Az optimális szérumbikarbonát szint vizsgálata vesebetegségben.
2019. augusztus 12. frissítette: VA Office of Research and Development
Az optimális szérumbikarbonát szint vizsgálata vesebetegségben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a nátrium-hidrogén-karbonát-kezelés csökkenti-e a vizeletben a vesekárosodást jelző fehérjék szintjét olyan cukorbetegeknél, akik krónikus vesebetegségben is szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes krónikus vesebetegség (CKD) gyakori probléma a veteránok körében, és sok embernél végstádiumú vesebetegségig halad.
Fontos azonosítani azokat a kezelési stratégiákat, amelyek segítenek megelőzni a krónikus veseelégtelenség kialakulását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát csökkenti-e a vesekárosodás vizeletben jelentkező markereit diabéteszes CKD-vel és normális szérumbikarbonát-szinttel rendelkező veteránoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Életkor 18 évnél idősebb
- Diabetes mellitus
- Szérum-bikarbonát 22 - 28 mmol/L a legutóbbi mérés alapján az elmúlt hat hónapban
- 2., 3. vagy 4. stádiumú CKD (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 15-89 ml/perc/1,73 m2) a CKD-Epidemiology egyenlet segítségével)
- A vizelet albumin:kreatinin aránya > 30 mg/g a legutóbbi mintán az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Sovány testsúly > 100 kg
- Orális gyógyszerek alkalmazása, amelyeket általában a szérum alacsony hidrogén-karbonát szintjének emelésére írnak fel (azaz nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-citrát, kálium-citrát).
- A szérum kálium < 3,5 mekv/L a beiratkozáskor
- 5 vagy több vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása, az egyes szerek indikációitól függetlenül
- Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a beiratkozáskor vagy a kiindulási vizit alkalmával
- Pangásos szívelégtelenség diagnózisa jelenlegi, aktív III. vagy IV. osztályú New York Heart Association tüneteivel.
- Jelentős folyadéktúlterhelés, ami miatt a PI véleménye szerint nem biztonságos a páciensnek a vizsgálatban való részvétele
- krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy bármely más olyan tényező, amely valószínűleg korlátozza a beavatkozások betartását (pl. alkoholizmus, hiányzó klinikai látogatások története)
- Krónikus immunszuppresszív terápia átültetett szervek vagy egyéb indikációk esetén
Azok a személyek, akik jelenleg egy sérülékeny népességhez tartoznak (pl. bebörtönzött, terhes).
11.Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szódabikarbóna
A résztvevőknek 0,5 meq nátrium-hidrogén-karbonátot írtak fel 1 kilogramm sovány testsúlyra naponta hat hónapon keresztül.
|
A résztvevők naponta 0,5 meq nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak 1 kilogramm sovány testsúlyonként.
A teljes mennyiséget napi kétszeri adagokra osztják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőknek ugyanannyi placebo tablettát írtak fel, ha beosztották őket a beavatkozáshoz, és ezt hat hónapon keresztül naponta szedték.
|
A résztvevők ugyanannyi placebo tablettát kapnak, ha a beavatkozáshoz rendelték volna őket.
A placebót napi kétszeri adagokra osztják, és ezt hat hónapig kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGF-b1) változása
Időkeret: A 3 hónapos és a 6 hónapos vizelet TGF-b1 mérésének átlagát a csoportok között összehasonlítjuk a kiindulási értékkel.
|
A vizeletből származó TGF-b1 a vesefibrózis markere
|
A 3 hónapos és a 6 hónapos vizelet TGF-b1 mérésének átlagát a csoportok között összehasonlítjuk a kiindulási értékkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesesérülési molekula-1 (KIM-1) vizeletszintjének változása
Időkeret: A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
A KIM-1 a vesekárosodás markere.
|
A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
|
A neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL) vizeletszintjének változása
Időkeret: A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
Az NGAL a vesekárosodás markere
|
A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
|
A fibronektin vizeletszintjének változása
Időkeret: A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
A fibronektin a vesekárosodás markere.
|
A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
|
A vizelet albuminszintjének változása
Időkeret: A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
A vizeletalbumin a vesekárosodás markere
|
A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
|
Változás a becsült glomeruláris szűrésben (eGFR)
Időkeret: A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
Az eGFR a veseműködés mértéke
|
A 3 és 6 hónapos mérések átlagát a csoportok közötti alapértékekhez viszonyítjuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-002-11F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .