Investigaciones del nivel óptimo de bicarbonato sérico en enfermedades renales.
12 de agosto de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Investigaciones del nivel óptimo de bicarbonato sérico en enfermedades renales
El propósito de este estudio es ver si el tratamiento con bicarbonato de sodio reducirá los niveles de proteínas en la orina que son indicadores de daño renal en personas con diabetes que también tienen enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica diabética (CKD, por sus siglas en inglés) es un problema común en los veteranos y progresa hasta convertirse en una enfermedad renal terminal en muchas personas.
Es importante identificar las estrategias de tratamiento que ayudarán a prevenir la progresión de la ERC a una insuficiencia renal manifiesta.
El propósito de este estudio es ver si el bicarbonato de sodio reduce los marcadores urinarios de daño renal en veteranos con ERC diabética y niveles normales de bicarbonato sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Edad mayor de 18 años
- Diabetes mellitus
- Bicarbonato sérico 22 - 28 mmol/L en la medición más reciente dentro de los últimos seis meses
- ERC en estadio 2, 3 o 4 (definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación de ERC-Epidemiología)
- Relación albúmina:creatinina urinaria > 30 mg/g en la muestra más reciente dentro de los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal magro > 100 kg
- Uso de medicamentos orales recetados típicamente para elevar los niveles bajos de bicarbonato sérico (es decir, bicarbonato de sodio, citrato de sodio, citrato de potasio).
- Potasio sérico < 3,5 meq/l en la visita de inscripción
- Uso de 5 o más agentes antihipertensivos, independientemente de las indicaciones de cada agente
- Presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg en la visita inicial o de inscripción
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas activos actuales de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Sobrecarga significativa de líquidos de tal manera que, en opinión del IP, no es seguro que el paciente participe en el ensayo.
- trastorno gastrointestinal crónico o cualquier otro factor que se considere probable que limite la adherencia a las intervenciones (es decir, alcoholismo, un historial de visitas clínicas perdidas)
- Terapia inmunosupresora crónica para órganos trasplantados u otras indicaciones
Individuos que actualmente son miembros de una población vulnerable (es decir, encarcelada, embarazada).
11.Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bicarbonato de sodio
A los participantes se les prescribió 0,5 meq de bicarbonato de sodio por 1 kilogramo de peso corporal magro diariamente durante seis meses
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Los participantes recibirán 0,5 meq de bicarbonato de sodio por 1 kilogramo de peso corporal magro al día.
La cantidad total se dividirá en dos dosis diarias.
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les prescribió una cantidad idéntica de tabletas de placebo si hubieran sido asignados a la intervención, y las tomaron diariamente durante seis meses.
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Los participantes recibirán una cantidad idéntica de tabletas de placebo si hubieran sido asignados a la intervención.
El placebo se dividirá en dosis de dos veces al día y se recibirá durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el factor de crecimiento transformante beta 1 urinario (TGF-b1)
Periodo de tiempo: La media de la medición de TGF-b1 en orina a los 3 y 6 meses se comparará con el valor inicial entre los grupos.
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El TGF-b1 urinario se considera un marcador de fibrosis renal
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La media de la medición de TGF-b1 en orina a los 3 y 6 meses se comparará con el valor inicial entre los grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles urinarios de la molécula de daño renal-1 (KIM-1)
Periodo de tiempo: La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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KIM-1 es un marcador de lesión renal.
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La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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Cambio en los niveles urinarios de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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NGAL es un marcador de daño renal
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La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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Cambio en los niveles urinarios de fibronectina
Periodo de tiempo: La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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La fibronectina es un marcador de lesión renal.
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La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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Cambio en los niveles de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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La albúmina urinaria es un marcador de daño renal
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La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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Cambio en la filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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eGFR es una medida de la función renal
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La media de las mediciones de 3 y 6 meses se comparará con los valores de referencia entre los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-002-11F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .