Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin.

12. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda léčba hydrogenuhličitanem sodným sníží hladiny bílkovin v moči, které jsou indikátory poškození ledvin u lidí s diabetem, kteří mají také chronické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetické chronické onemocnění ledvin (CKD) je častým problémem u veteránů a u mnoha lidí postupuje v konečné fázi onemocnění ledvin. Je důležité identifikovat léčebné strategie, které pomohou zabránit progresi CKD do zjevného selhání ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda hydrogenuhličitan sodný snižuje močové markery poškození ledvin u veteránů s diabetickým CKD a normálními hladinami hydrogenuhličitanu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Věk starší 18 let
  • Diabetes mellitus
  • Bikarbonát v séru 22 - 28 mmol/l při posledním měření za posledních šest měsíců
  • Stádium 2, 3 nebo 4 CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-epidemiologické rovnice)
  • Poměr albumin:kreatinin v moči > 30 mg/gm na posledním vzorku za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Použití perorálních léků typicky předepisovaných ke zvýšení nízkých hladin sérového bikarbonátu (tj. hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný).
  • Sérový draslík < 3,5 meq/l při vstupní návštěvě
  • Použití 5 nebo více antihypertenziv, bez ohledu na indikace každého léku
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při zápisu nebo vstupní návštěvě
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání se současnými, aktivními příznaky New York Heart Association III nebo IV.
  • Významné přetížení tekutinami, takže podle názoru PI není pro pacienta bezpečné účastnit se studie
  • chronická gastrointestinální porucha nebo jakékoli jiné faktory, u kterých se předpokládá, že pravděpodobně omezují adherenci k intervencím (tj. alkoholismus, historie chybějících návštěv kliniky)
  • Chronická imunosupresivní léčba transplantovaných orgánů nebo jiné indikace
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době členem zranitelné populace (tj. ve vězení, těhotná).

    11.V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Účastníkům bylo předepsáno 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu šesti měsíců
Účastníci dostanou denně 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram libové tělesné hmotnosti. Celkové množství bude rozděleno do dvou denních dávek.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byl předepsán stejný počet tablet placeba, pokud byli zařazeni do intervence, a užívali jej denně po dobu šesti měsíců.
Účastníci obdrží stejný počet tablet s placebem, pokud byli zařazeni do intervence. Placebo bude rozděleno do dávek dvakrát denně a bude podáváno po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močovém transformujícím růstovém faktoru Beta 1 (TGF-b1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.
Močový TGF-b1 je považován za marker renální fibrózy
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny molekuly poškození ledvin v moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
KIM-1 je marker poškození ledvin.
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladin neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
NGAL je marker poškození ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladin fibronektinu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Fibronektin je marker poškození ledvin.
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladiny albuminu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Močový albumin je známkou poškození ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
eGFR je měřítkem funkce ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-002-11F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

3
Předplatit