- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01574157
Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin.
12. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin
Účelem této studie je zjistit, zda léčba hydrogenuhličitanem sodným sníží hladiny bílkovin v moči, které jsou indikátory poškození ledvin u lidí s diabetem, kteří mají také chronické onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetické chronické onemocnění ledvin (CKD) je častým problémem u veteránů a u mnoha lidí postupuje v konečné fázi onemocnění ledvin.
Je důležité identifikovat léčebné strategie, které pomohou zabránit progresi CKD do zjevného selhání ledvin.
Účelem této studie je zjistit, zda hydrogenuhličitan sodný snižuje močové markery poškození ledvin u veteránů s diabetickým CKD a normálními hladinami hydrogenuhličitanu v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Věk starší 18 let
- Diabetes mellitus
- Bikarbonát v séru 22 - 28 mmol/l při posledním měření za posledních šest měsíců
- Stádium 2, 3 nebo 4 CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-epidemiologické rovnice)
- Poměr albumin:kreatinin v moči > 30 mg/gm na posledním vzorku za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost > 100 kg
- Použití perorálních léků typicky předepisovaných ke zvýšení nízkých hladin sérového bikarbonátu (tj. hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný).
- Sérový draslík < 3,5 meq/l při vstupní návštěvě
- Použití 5 nebo více antihypertenziv, bez ohledu na indikace každého léku
- Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při zápisu nebo vstupní návštěvě
- Diagnóza městnavého srdečního selhání se současnými, aktivními příznaky New York Heart Association III nebo IV.
- Významné přetížení tekutinami, takže podle názoru PI není pro pacienta bezpečné účastnit se studie
- chronická gastrointestinální porucha nebo jakékoli jiné faktory, u kterých se předpokládá, že pravděpodobně omezují adherenci k intervencím (tj. alkoholismus, historie chybějících návštěv kliniky)
- Chronická imunosupresivní léčba transplantovaných orgánů nebo jiné indikace
Jednotlivci, kteří jsou v současné době členem zranitelné populace (tj. ve vězení, těhotná).
11.V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Účastníkům bylo předepsáno 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu šesti měsíců
|
Účastníci dostanou denně 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram libové tělesné hmotnosti.
Celkové množství bude rozděleno do dvou denních dávek.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byl předepsán stejný počet tablet placeba, pokud byli zařazeni do intervence, a užívali jej denně po dobu šesti měsíců.
|
Účastníci obdrží stejný počet tablet s placebem, pokud byli zařazeni do intervence.
Placebo bude rozděleno do dávek dvakrát denně a bude podáváno po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v močovém transformujícím růstovém faktoru Beta 1 (TGF-b1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.
|
Močový TGF-b1 je považován za marker renální fibrózy
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny molekuly poškození ledvin v moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
KIM-1 je marker poškození ledvin.
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Změna hladin neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
NGAL je marker poškození ledvin
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Změna hladin fibronektinu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Fibronektin je marker poškození ledvin.
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Změna hladiny albuminu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Močový albumin je známkou poškození ledvin
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
eGFR je měřítkem funkce ledvin
|
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-002-11F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy