Investigações do nível ideal de bicarbonato sérico na doença renal.
12 de agosto de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Investigações do nível ideal de bicarbonato sérico na doença renal
O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento com bicarbonato de sódio reduzirá os níveis de proteínas na urina que são indicadores de dano renal em pessoas com diabetes que também têm doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica diabética (DRC) é um problema comum em veteranos e progride para doença renal terminal em muitas pessoas.
É importante identificar estratégias de tratamento que ajudem a prevenir a progressão da DRC para insuficiência renal evidente.
O objetivo deste estudo é verificar se o bicarbonato de sódio reduz os marcadores urinários de dano renal em veteranos com DRC diabética e níveis séricos normais de bicarbonato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Idade superior a 18 anos
- diabetes melito
- Bicarbonato sérico 22 - 28 mmol/L na medição mais recente nos últimos seis meses
- Estágio 2, 3 ou 4 DRC (definido como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73m2 usando a equação CKD-Epidemiologia)
- Relação albumina:creatinina urinária > 30 mg/g na amostra mais recente dos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Peso corporal magro > 100 kg
- Uso de medicamentos orais normalmente prescritos para aumentar os níveis baixos de bicarbonato sérico (ou seja, bicarbonato de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio).
- Potássio sérico < 3,5 meq/L na consulta de inscrição
- Uso de 5 ou mais agentes anti-hipertensivos, independentemente das indicações de cada agente
- Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na inscrição ou visita inicial
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas atuais e ativos de Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Sobrecarga significativa de fluidos, de modo que não é seguro, na opinião do PI, que o paciente participe do estudo
- distúrbio gastrointestinal crônico ou quaisquer outros fatores considerados prováveis de limitar a adesão às intervenções (ou seja, alcoolismo, história de ausência em visitas clínicas)
- Terapia imunossupressora crônica para órgãos transplantados ou outras indicações
Indivíduos que atualmente são membros de uma população vulnerável (ou seja, encarcerada, grávida).
11. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Os participantes receberam 0,5 meq de bicarbonato de sódio por 1 quilograma de peso corporal magro diariamente durante seis meses
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Os participantes receberão 0,5 meq de bicarbonato de sódio por 1 quilograma de peso corporal magro diariamente.
A quantidade total será dividida em duas doses diárias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um número idêntico de comprimidos de placebo se tivessem sido designados para a intervenção e tomaram isso diariamente por seis meses.
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Os participantes receberão um número idêntico de comprimidos de placebo se tivessem sido designados para a intervenção.
O placebo será dividido em doses duas vezes ao dia e receberá isso por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Fator de Crescimento Transformador Urinário Beta 1 (TGF-b1)
Prazo: A média da dosagem urinária de TGF-b1 aos 3 meses e aos 6 meses será comparada com o valor basal entre os grupos.
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TGF-b1 urinário é considerado um marcador de fibrose renal
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A média da dosagem urinária de TGF-b1 aos 3 meses e aos 6 meses será comparada com o valor basal entre os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis urinários da molécula de lesão renal-1 (KIM-1)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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KIM-1 é um marcador de lesão renal.
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A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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Alteração nos níveis urinários de neutrófilos Lipocalina associada à Gelatinase (NGAL)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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NGAL é um marcador de lesão renal
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A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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Alteração nos níveis urinários de fibronectina
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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A fibronectina é um marcador de lesão renal.
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A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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Alteração nos níveis de albumina urinária
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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A albumina urinária é um marcador de dano renal
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A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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Alteração na filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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eGFR é uma medida da função renal
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A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-002-11F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .