Optimaalisen seerumin bikarbonaattitason tutkimukset munuaissairauksissa.
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Optimaalisen seerumin bikarbonaattitason tutkimukset munuaissairauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako natriumbikarbonaattihoito proteiinipitoisuutta virtsassa, jotka ovat munuaisvaurion indikaattoreita diabeetikoilla, joilla on myös krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen ongelma veteraaneissa ja etenee monilla ihmisillä loppuvaiheen munuaissairaudeksi.
On tärkeää tunnistaa hoitostrategiat, jotka auttavat estämään kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö natriumbikarbonaatti munuaisvaurioiden virtsan markkereita veteraaneissa, joilla on diabeettinen CKD ja normaali seerumin bikarbonaattitaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Ikä yli 18 vuotta
- Diabetes mellitus
- Seerumin bikarbonaatti 22 - 28 mmol/L viimeisimmässä mittauksessa viimeisen kuuden kuukauden ajalta
- Vaiheen 2, 3 tai 4 CKD (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-epidemiologian yhtälöä)
- Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde > 30 mg/g viimeisimmässä näytteessä viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laiha paino > 100 kg
- Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, joita tyypillisesti määrätään nostamaan seerumin alhaisia bikarbonaattipitoisuuksia (esim. natriumbikarbonaatti, natriumsitraatti, kaliumsitraatti).
- Seerumin kalium < 3,5 meq/l ilmoittautumiskäynnillä
- Viiden tai useamman verenpainelääkkeen käyttö kunkin aineen käyttöaiheista riippumatta
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg ilmoittautumis- tai lähtötilanteessa
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi nykyisten, aktiivisten luokan III tai IV New York Heart Associationin oireiden kanssa.
- Merkittävä nesteylikuormitus, joten potilaan osallistuminen tutkimukseen ei ole PI:n mielestä turvallista
- krooninen ruoansulatuskanavan häiriö tai muut tekijät, joiden katsotaan todennäköisesti rajoittavan interventioihin sitoutumista (esim. alkoholismi, poliklinikallakäyntien puuttuminen)
- Krooninen immunosuppressiohoito elinsiirtoihin tai muihin indikaatioihin
Henkilöt, jotka kuuluvat tällä hetkellä haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangittu, raskaana).
11. Osallistun parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumbikarbonaatti
Osallistujille määrättiin 0,5 meq natriumbikarbonaattia 1 kilogrammaa laihaa painoa kohti päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
Osallistujat saavat 0,5 meq natriumbikarbonaattia 1 painokiloa kohti päivittäin.
Kokonaismäärä jaetaan kahdesti vuorokaudessa oleviin annoksiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille määrättiin identtinen määrä lumetabletteja, jos heille oli määrätty interventio, ja he ottivat tämän päivittäin kuuden kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat saman määrän lumetabletteja, jos heidät olisi määrätty interventioon.
Plasebo jaetaan kahdesti vuorokaudessa, ja sitä annetaan kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsaa muuntavan kasvutekijän beeta 1:ssä (TGF-b1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden virtsan TGF-b1-mittauksen keskiarvoa verrataan ryhmien väliseen perusarvoon.
|
Virtsan TGF-b1:tä pidetään munuaisfibroosin merkkiaineena
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden virtsan TGF-b1-mittauksen keskiarvoa verrataan ryhmien väliseen perusarvoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-1) virtsan tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
KIM-1 on munuaisvaurion merkki.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
|
Muutos neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) tasoissa virtsassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
NGAL on munuaisvaurion merkki
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
|
Fibronektiinin virtsan tasojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
Fibronektiini on munuaisvaurion merkki.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
|
Muutos virtsan albumiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
Virtsan albumiini on munuaisvaurion merkki
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatuksessa (eGFR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
eGFR on munuaisten toiminnan mitta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden mittausten keskiarvoa verrataan ryhmien välisiin perusarvoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-002-11F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .