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신장 질환에서 최적의 혈청 중탄산염 수준에 대한 조사.

2019년 8월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development

신장 질환에서 최적의 혈청 중탄산염 수준에 대한 조사

이 연구의 목적은 중탄산나트륨으로 치료하면 만성 신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 신장 손상 지표인 단백질의 소변 수치가 낮아지는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 만성 신장 질환(CKD)은 퇴역 군인에게 흔한 문제이며 많은 사람들에서 말기 신장 질환으로 진행됩니다. 명백한 신부전으로의 CKD 진행을 예방하는 데 도움이 되는 치료 전략을 확인하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 중탄산나트륨이 당뇨병성 CKD 및 정상 혈청 중탄산염 수치를 가진 재향군인의 신장 손상의 요로 지표를 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 만 18세 이상
  • 진성 당뇨병
  • 지난 6개월 이내 가장 최근 측정에서 혈청 중탄산염 22 - 28mmol/L
  • 2기, 3기 또는 4기 CKD(추정 사구체 여과율(eGFR) 15 - 89 ml/min/1.73m2로 정의됨) CKD-역학 방정식 사용)
  • 요중 알부민:크레아티닌 비율이 지난 12개월 이내의 가장 최근 검체에서 > 30 mg/gm.

제외 기준:

  • 제지방 체중 > 100kg
  • 낮은 혈청 중탄산염 수치(예: 중탄산나트륨, 구연산나트륨, 구연산칼륨)를 높이기 위해 일반적으로 처방되는 경구 약물 사용.
  • 등록 방문 시 혈청 칼륨 < 3.5 meq/L
  • 각 약제의 적응증에 관계없이 5가지 이상의 항고혈압제 사용
  • 등록 또는 기준선 방문 시 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg
  • 현재, 활성 Class III 또는 IV New York Heart Association 증상이 있는 울혈성 심부전 진단.
  • PI의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 안전하지 않을 정도로 심각한 체액 과부하
  • 만성 위장 장애 또는 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있는 것으로 판단되는 기타 요인(예: 알코올 중독, 병원 방문 누락 이력)
  • 이식 장기 또는 기타 적응증에 대한 만성 면역억제 요법

  • 현재 취약 인구의 구성원인 개인(예: 감금, 임신).

    11. 현재 다른 중재 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
참가자들은 6개월 동안 매일 무지방 체중 1kg당 중탄산나트륨 0.5meq를 처방받았습니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨
참가자는 매일 무지방 체중 1kg당 0.5meq의 중탄산나트륨을 섭취하게 됩니다. 총량은 1일 2회 복용량으로 나누어집니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 개입에 할당된 동일한 수의 위약 알약을 처방받았고 이를 6개월 동안 매일 복용했습니다.
의약품: 위약
참가자는 개입에 할당된 동일한 수의 위약 알약을 받게 됩니다. 위약은 1일 2회 용량으로 나누어 6개월간 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 변환 성장 인자 베타 1(TGF-b1)의 변화
기간: 3개월 및 6개월 소변 TGF-b1 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
요로 TGF-b1은 신장 섬유증의 마커로 간주됩니다.
3개월 및 6개월 소변 TGF-b1 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 손상 분자-1(KIM-1)의 요중 수치 변화
기간: 3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
KIM-1은 신장 손상의 마커입니다.
3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)의 요중 수치 변화
기간: 3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
NGAL은 신장 손상의 지표입니다.
3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
요중 피브로넥틴 수치의 변화
기간: 3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
피브로넥틴은 신장 손상의 지표입니다.
3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
소변 알부민 수치의 변화
기간: 3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
소변 알부민은 신장 손상의 지표입니다
3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
예상 사구체 여과(eGFR)의 변화
기간: 3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.
eGFR은 신장 기능의 척도입니다.
3개월 및 6개월 측정의 평균은 그룹 간의 기준선 값과 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-002-11F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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