- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574157
Indagini sul livello ottimale di bicarbonato sierico nella malattia renale.
12 agosto 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Indagini sul livello ottimale di bicarbonato sierico nella malattia renale
Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento con bicarbonato di sodio abbasserà i livelli di proteine nelle urine che sono indicatori di danno renale nelle persone con diabete che hanno anche una malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica diabetica (CKD) è un problema comune nei veterani e progredisce fino alla malattia renale allo stadio terminale in molte persone.
È importante identificare strategie terapeutiche che aiutino a prevenire la progressione della malattia renale cronica verso l'insufficienza renale conclamata.
Lo scopo di questo studio è vedere se il bicarbonato di sodio riduce i marcatori urinari di danno renale nei veterani con CKD diabetico e normali livelli sierici di bicarbonato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Età maggiore di 18 anni
- Diabete mellito
- Bicarbonato sierico 22 - 28 mmol/L sulla misurazione più recente negli ultimi sei mesi
- Stadio 2, 3 o 4 CKD (definito come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione CKD-Epidemiology)
- Albumina urinaria: rapporto creatinina > 30 mg/gm sul campione più recente negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo magro > 100 kg
- Uso di farmaci per via orale tipicamente prescritti per aumentare i bassi livelli sierici di bicarbonato (ad esempio bicarbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio).
- Potassio sierico < 3,5 meq/L alla visita di arruolamento
- Uso di 5 o più agenti antipertensivi, indipendentemente dalle indicazioni di ciascun agente
- Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg all'arruolamento o alla visita basale
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi attuali e attivi di classe III o IV della New York Heart Association.
- Significativo sovraccarico di fluidi tale che non è sicuro, secondo l'opinione del PI, che il paziente partecipi allo studio
- disturbi gastrointestinali cronici o altri fattori ritenuti suscettibili di limitare l'aderenza agli interventi (ad es. alcolismo, anamnesi di mancate visite cliniche)
- Terapia immunosoppressiva cronica per organi trapiantati o altre indicazioni
Individui che attualmente fanno parte di una popolazione vulnerabile (ad es. incarcerato, incinta).
11.Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Ai partecipanti sono stati prescritti 0,5 meq di bicarbonato di sodio per 1 chilogrammo di peso corporeo magro al giorno per sei mesi
|
I partecipanti riceveranno 0,5 meq di bicarbonato di sodio per 1 chilogrammo di peso corporeo magro al giorno.
L'importo totale sarà suddiviso in due dosi giornaliere.
|
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stato prescritto un numero identico di compresse di placebo se fossero state assegnate all'intervento e le hanno assunte quotidianamente per sei mesi.
|
I partecipanti riceveranno un numero identico di compresse di placebo se fossero stati assegnati all'intervento.
Il placebo sarà suddiviso in due dosi giornaliere e lo riceverà per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del fattore di crescita trasformante urinario beta 1 (TGF-b1)
Lasso di tempo: La media della misurazione del TGF-b1 urinario a 3 e 6 mesi sarà confrontata con il valore basale tra i gruppi.
|
Il TGF-b1 urinario è considerato un marcatore di fibrosi renale
|
La media della misurazione del TGF-b1 urinario a 3 e 6 mesi sarà confrontata con il valore basale tra i gruppi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli urinari di Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
KIM-1 è un marker di danno renale.
|
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
Variazione dei livelli urinari di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
NGAL è un marker di danno renale
|
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
Variazione dei livelli urinari di fibronectina
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
La fibronectina è un marker di danno renale.
|
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
Variazione dei livelli di albumina urinaria
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
L'albumina urinaria è un marker di danno renale
|
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
Variazione della filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
eGFR è una misura della funzione renale
|
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-002-11F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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