Undersøkelser av det optimale serumbikarbonatnivået ved nyresykdom.
12. august 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Undersøkelser av det optimale serumbikarbonatnivået ved nyresykdom
Hensikten med denne studien er å se om behandling med natriumbikarbonat vil senke urinnivået av proteiner som er indikatorer på nyreskade hos personer med diabetes som også har kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk kronisk nyresykdom (CKD) er et vanlig problem hos veteraner og utvikler seg til sluttstadiet av nyresykdom hos mange mennesker.
Det er viktig å identifisere behandlingsstrategier som vil bidra til å forhindre progresjon av CKD til åpenbar nyresvikt.
Hensikten med denne studien er å se om natriumbikarbonat reduserer urinmarkører for nyreskade hos veteraner med diabetisk CKD og normale serumbikarbonatnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Alder eldre enn 18 år
- Sukkersyke
- Serumbikarbonat 22 - 28 mmol/L på siste måling i løpet av de siste seks månedene
- Stadium 2, 3 eller 4 CKD (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73m2 ved å bruke CKD-epidemiologisk ligning)
- Urinalbumin:kreatinin-forhold > 30 mg/gm på den siste prøven i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Mager kroppsvekt > 100 kg
- Bruk av orale medisiner som vanligvis er foreskrevet for å øke lave serumbikarbonatnivåer (dvs. natriumbikarbonat, natriumsitrat, kaliumsitrat).
- Serumkalium < 3,5 mekv/L ved innskrivningsbesøk
- Bruk av 5 eller flere antihypertensiva, uavhengig av indikasjonene for hvert middel
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved registreringen eller baseline-besøket
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt med nåværende, aktive klasse III eller IV New York Heart Association symptomer.
- Betydelig væskeoverbelastning slik at det etter PI er utrygt for pasienten å delta i forsøket
- kronisk gastrointestinal lidelse eller andre faktorer som anses å være sannsynlig å begrense overholdelse av intervensjoner (dvs. alkoholisme, en historie med manglende klinikkbesøk)
- Kronisk immunsuppressiv behandling for transplanterte organer eller andre indikasjoner
Personer som for tiden er medlem av en sårbar befolkning (dvs. fengslet, gravid).
11. Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium bikarbonat
Deltakerne ble foreskrevet 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kilo mager kroppsvekt daglig i seks måneder
|
Deltakerne vil motta 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kilo mager kroppsvekt daglig.
Den totale mengden deles inn i doser to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble foreskrevet et identisk antall placebotabletter hadde de blitt tildelt intervensjonen, og tok dette daglig i seks måneder.
|
Deltakerne vil motta et identisk antall placebotabletter hvis de hadde blitt tildelt intervensjonen.
Placebo vil bli delt inn i doser to ganger daglig og får dette i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urintransformerende vekstfaktor Beta 1 (TGF-b1)
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil bli sammenlignet med baseline-verdien mellom gruppene.
|
Urin TGF-b1 regnes som en markør for nyrefibrose
|
Gjennomsnittet av 3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil bli sammenlignet med baseline-verdien mellom gruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinnivåer av nyreskademolekyl-1 (KIM-1)
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
KIM-1 er en markør for nyreskade.
|
Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
|
Endring i urinnivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
NGAL er en markør for nyreskade
|
Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
|
Endring i urinnivåer av fibronektin
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
Fibronektin er en markør for nyreskade.
|
Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
|
Endring i urinalbuminnivåer
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
Urinalbumin er en markør for nyreskade
|
Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrering (eGFR)
Tidsramme: Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
eGFR er et mål på nyrefunksjonen
|
Gjennomsnittet av 3-måneders- og 6-månedersmålingene vil bli sammenlignet med baseline-verdiene mellom gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-002-11F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .