Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningar av den optimala serumbikarbonatnivån vid njursjukdom.

12 augusti 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Undersökningar av den optimala serumbikarbonatnivån vid njursjukdom

Syftet med denna studie är att se om behandling med natriumbikarbonat kommer att sänka urinnivåerna av proteiner som är indikatorer på njurskador hos personer med diabetes som också har kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetisk kronisk njursjukdom (CKD) är ett vanligt problem hos veteraner och utvecklas till slutstadiet av njursjukdom hos många människor. Det är viktigt att identifiera behandlingsstrategier som hjälper till att förhindra utvecklingen av CKD till uppenbar njursvikt. Syftet med denna studie är att se om natriumbikarbonat minskar urinmarkörer för njurskador hos veteraner med diabetisk CKD och normala serumbikarbonatnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Ålder äldre än 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Serumbikarbonat 22 - 28 mmol/L vid den senaste mätningen under de senaste sex månaderna
  • Steg 2, 3 eller 4 CKD (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 med CKD-epidemiologiekvationen)
  • Urinalbumin:kreatininförhållande > 30 mg/gm på det senaste provet under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Mager kroppsvikt > 100 kg
  • Användning av orala läkemedel som vanligtvis ordineras för att höja låga serumbikarbonatnivåer (t.ex. natriumbikarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat).
  • Serumkalium < 3,5 mekv/L vid inskrivningsbesök
  • Användning av 5 eller fler antihypertensiva medel, oavsett indikationerna för varje medel
  • Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid inskrivningen eller baslinjebesöket
  • Diagnos av kongestiv hjärtsvikt med nuvarande, aktiva klass III eller IV New York Heart Association-symtom.
  • Betydande vätskeöverbelastning så att det är osäkert enligt PI för patienten att delta i prövningen
  • kronisk gastrointestinal störning eller andra faktorer som bedöms sannolikt begränsa efterlevnaden av interventioner (dvs. alkoholism, en historia av missade klinikbesök)
  • Kronisk immunsuppressiv terapi för transplanterade organ eller andra indikationer
  • Individer som för närvarande tillhör en utsatt befolkning (dvs. fängslad, gravid).

    11. Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Deltagarna ordinerades 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kg mager kroppsvikt dagligen i sex månader
Deltagarna kommer att få 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kg mager kroppsvikt dagligen. Den totala mängden delas upp i doser två gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna ordinerades ett identiskt antal placebotabletter om de hade tilldelats interventionen och tog detta dagligen i sex månader.
Deltagarna kommer att få ett identiskt antal placebotabletter om de hade tilldelats interventionen. Placebo kommer att delas upp i doser två gånger dagligen och få detta i sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urintransformerande tillväxtfaktor Beta 1 (TGF-b1)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders och 6-månaders urin-TGF-b1-mätningar kommer att jämföras med baslinjevärdet mellan grupperna.
Urinär TGF-b1 anses vara en markör för njurfibros
Medelvärdet av 3-månaders och 6-månaders urin-TGF-b1-mätningar kommer att jämföras med baslinjevärdet mellan grupperna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinnivåer av njurskada Molecule-1 (KIM-1)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
KIM-1 är en markör för njurskada.
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Förändring i urinnivåer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
NGAL är en markör för njurskada
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Förändring i urinnivåer av fibronektin
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Fibronektin är en markör för njurskada.
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Förändring av albuminnivåer i urinen
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Urinalbumin är en markör för njurskador
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
Förändring i uppskattad glomerulär filtrering (eGFR)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
eGFR är ett mått på njurfunktionen
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-002-11F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

3
Prenumerera