- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574157
Undersökningar av den optimala serumbikarbonatnivån vid njursjukdom.
12 augusti 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Undersökningar av den optimala serumbikarbonatnivån vid njursjukdom
Syftet med denna studie är att se om behandling med natriumbikarbonat kommer att sänka urinnivåerna av proteiner som är indikatorer på njurskador hos personer med diabetes som också har kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk kronisk njursjukdom (CKD) är ett vanligt problem hos veteraner och utvecklas till slutstadiet av njursjukdom hos många människor.
Det är viktigt att identifiera behandlingsstrategier som hjälper till att förhindra utvecklingen av CKD till uppenbar njursvikt.
Syftet med denna studie är att se om natriumbikarbonat minskar urinmarkörer för njurskador hos veteraner med diabetisk CKD och normala serumbikarbonatnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Ålder äldre än 18 år
- Diabetes mellitus
- Serumbikarbonat 22 - 28 mmol/L vid den senaste mätningen under de senaste sex månaderna
- Steg 2, 3 eller 4 CKD (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 med CKD-epidemiologiekvationen)
- Urinalbumin:kreatininförhållande > 30 mg/gm på det senaste provet under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Mager kroppsvikt > 100 kg
- Användning av orala läkemedel som vanligtvis ordineras för att höja låga serumbikarbonatnivåer (t.ex. natriumbikarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat).
- Serumkalium < 3,5 mekv/L vid inskrivningsbesök
- Användning av 5 eller fler antihypertensiva medel, oavsett indikationerna för varje medel
- Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid inskrivningen eller baslinjebesöket
- Diagnos av kongestiv hjärtsvikt med nuvarande, aktiva klass III eller IV New York Heart Association-symtom.
- Betydande vätskeöverbelastning så att det är osäkert enligt PI för patienten att delta i prövningen
- kronisk gastrointestinal störning eller andra faktorer som bedöms sannolikt begränsa efterlevnaden av interventioner (dvs. alkoholism, en historia av missade klinikbesök)
- Kronisk immunsuppressiv terapi för transplanterade organ eller andra indikationer
Individer som för närvarande tillhör en utsatt befolkning (dvs. fängslad, gravid).
11. Deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonat
Deltagarna ordinerades 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kg mager kroppsvikt dagligen i sex månader
|
Deltagarna kommer att få 0,5 meq natriumbikarbonat per 1 kg mager kroppsvikt dagligen.
Den totala mängden delas upp i doser två gånger dagligen.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna ordinerades ett identiskt antal placebotabletter om de hade tilldelats interventionen och tog detta dagligen i sex månader.
|
Deltagarna kommer att få ett identiskt antal placebotabletter om de hade tilldelats interventionen.
Placebo kommer att delas upp i doser två gånger dagligen och få detta i sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urintransformerande tillväxtfaktor Beta 1 (TGF-b1)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders och 6-månaders urin-TGF-b1-mätningar kommer att jämföras med baslinjevärdet mellan grupperna.
|
Urinär TGF-b1 anses vara en markör för njurfibros
|
Medelvärdet av 3-månaders och 6-månaders urin-TGF-b1-mätningar kommer att jämföras med baslinjevärdet mellan grupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urinnivåer av njurskada Molecule-1 (KIM-1)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
KIM-1 är en markör för njurskada.
|
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Förändring i urinnivåer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
NGAL är en markör för njurskada
|
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Förändring i urinnivåer av fibronektin
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Fibronektin är en markör för njurskada.
|
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Förändring av albuminnivåer i urinen
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Urinalbumin är en markör för njurskador
|
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrering (eGFR)
Tidsram: Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
eGFR är ett mått på njurfunktionen
|
Medelvärdet av 3-månaders- och 6-månadersmätningarna kommer att jämföras med baslinjevärdena mellan grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-002-11F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtmagnetisk resonans | Friska individer | T1 MappingDanmark