Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af det optimale serumbikarbonatniveau ved nyresygdom.

12. august 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelser af det optimale serumbicarbonatniveau ved nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling med natriumbicarbonat vil sænke urinniveauet af proteiner, der er indikatorer for nyreskade hos personer med diabetes, som også har kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk kronisk nyresygdom (CKD) er et almindeligt problem hos veteraner og udvikler sig til slutstadiet af nyresygdom hos mange mennesker. Det er vigtigt at identificere behandlingsstrategier, der vil hjælpe med at forhindre progression af CKD til åbenlyst nyresvigt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om natriumbicarbonat reducerer urinmarkører for nyreskade hos veteraner med diabetisk CKD og normale serumbicarbonatniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Alder ældre end 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Serumbicarbonat 22 - 28 mmol/L på den seneste måling inden for de seneste seks måneder
  • Stadie 2, 3 eller 4 CKD (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-epidemiologisk ligning)
  • Urinalbumin:kreatinin-forhold > 30 mg/gm på den seneste prøve inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mager kropsvægt > 100 kg
  • Brug af oral medicin, der typisk er ordineret til at hæve lave serumbicarbonatniveauer (dvs. natriumbicarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat).
  • Serumkalium < 3,5 meq/L ved indskrivningsbesøg
  • Brug af 5 eller flere antihypertensiva, uanset indikationerne for hvert middel
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved tilmelding eller baseline besøg
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med aktuelle, aktive klasse III eller IV New York Heart Association symptomer.
  • Betydelig væskeoverbelastning, så det er usikkert efter PI's opfattelse for patienten at deltage i forsøget
  • kronisk gastrointestinal lidelse eller andre faktorer, der vurderes at kunne begrænse overholdelse af interventioner (dvs. alkoholisme, en historie med manglende klinikbesøg)
  • Kronisk immunsuppressiv behandling for transplanterede organer eller andre indikationer

  • Personer, der i øjeblikket er medlem af en sårbar befolkning (dvs. fængslet, gravid).

    11. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Deltagerne fik ordineret 0,5 meq natriumbicarbonat pr. 1 kg mager kropsvægt dagligt i seks måneder
Medicin: Natriumbicarbonat
Deltagerne vil modtage 0,5 meq natriumbicarbonat pr. 1 kg slank kropsvægt dagligt. Den samlede mængde vil blive opdelt i doser to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik ordineret et identisk antal placebotabletter, hvis de havde fået tildelt interventionen, og de tog dette dagligt i seks måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage et identisk antal placebotabletter, hvis de havde fået tildelt interventionen. Placebo vil blive opdelt i doser to gange dagligt og modtage dette i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urintransformerende vækstfaktor Beta 1 (TGF-b1)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil blive sammenlignet med basislinjeværdien mellem grupperne.
Urin TGF-b1 betragtes som en markør for nyrefibrose
Middelværdien af ​​3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil blive sammenlignet med basislinjeværdien mellem grupperne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinniveauer af nyreskademolekyle-1 (KIM-1)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
KIM-1 er en markør for nyreskade.
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i urinniveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
NGAL er en markør for nyreskade
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i urinniveauer af fibronectin
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Fibronectin er en markør for nyreskade.
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i albuminniveauer i urinen
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Urinalbumin er en markør for nyreskade
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i estimeret glomerulær filtration (eGFR)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
eGFR er et mål for nyrefunktionen
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-002-11F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner