Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalnego poziomu wodorowęglanów w surowicy w chorobach nerek.

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badania optymalnego poziomu wodorowęglanów w surowicy w chorobach nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie wodorowęglanem sodu obniży poziom białek w moczu, które są wskaźnikami uszkodzenia nerek u osób z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa przewlekła choroba nerek (CKD) jest powszechnym problemem u weteranów i u wielu osób prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek. Ważne jest, aby zidentyfikować strategie leczenia, które pomogą zapobiegać progresji CKD do jawnej niewydolności nerek. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wodorowęglan sodu zmniejsza markery uszkodzenia nerek w moczu u weteranów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek i prawidłowym poziomem wodorowęglanów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Cukrzyca
  • Wodorowęglany w surowicy 22–28 mmol/l w ostatnim pomiarze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • PChN stadium 2, 3 lub 4 (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15–89 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania CKD-Epidemiology)
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 30 mg/g w ostatniej próbce z ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Beztłuszczowa masa ciała > 100 kg
  • Stosowanie leków doustnych zwykle przepisywanych w celu podwyższenia niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy (tj. wodorowęglanu sodu, cytrynianu sodu, cytrynianu potasu).
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 meq/l podczas wizyty rejestracyjnej
  • Stosowanie 5 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, niezależnie od wskazań każdego z nich
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas rejestracji lub wizyty początkowej
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca z obecnymi, czynnymi objawami klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Znaczące przeciążenie płynami, które w opinii PI jest niebezpieczne dla pacjenta biorącego udział w badaniu
  • przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek inne czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji (tj. alkoholizm, historia nieobecnych wizyt w klinice)
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna przeszczepionych narządów lub inne wskazania

  • Osoby, które są obecnie członkami wrażliwej populacji (tj. uwięziona, w ciąży).

    11. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Uczestnikom przepisano 0,5 meq wodorowęglanu sodu na 1 kilogram beztłuszczowej masy ciała dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 0,5 meq wodorowęglanu sodu na 1 kilogram beztłuszczowej masy ciała. Całkowita ilość zostanie podzielona na dawki dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom przepisano identyczną liczbę tabletek placebo, gdyby zostali przydzieleni do interwencji, i przyjmowali to codziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają identyczną liczbę tabletek placebo, gdyby zostali przydzieleni do interwencji. Placebo zostanie podzielone na dawki dwa razy dziennie i będzie je otrzymywać przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w moczowym transformującym czynniku wzrostu Beta 1 (TGF-b1)
Ramy czasowe: Średnia z 3-miesięcznego i 6-miesięcznego pomiaru TGF-b1 w moczu zostanie porównana z wartością wyjściową między grupami.
TGF-b1 w moczu jest uważany za marker zwłóknienia nerek
Średnia z 3-miesięcznego i 6-miesięcznego pomiaru TGF-b1 w moczu zostanie porównana z wartością wyjściową między grupami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu w moczu cząsteczki urazu nerek 1 (KIM-1)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
KIM-1 jest markerem uszkodzenia nerek.
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu w moczu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
NGAL jest markerem uszkodzenia nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu fibronektyny w moczu
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Fibronektyna jest markerem uszkodzenia nerek.
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu albuminy w moczu
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Albumina w moczu jest wskaźnikiem uszkodzenia nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
eGFR jest miarą funkcji nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-002-11F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj