腎疾患における至適血清重炭酸塩レベルの調査。
2019年8月12日 更新者：VA Office of Research and Development
腎疾患における至適血清重炭酸塩レベルの調査
この研究の目的は、重炭酸ナトリウムによる治療が、慢性腎臓病を患っている糖尿病患者の腎臓損傷の指標であるタンパク質の尿レベルを低下させるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性慢性腎臓病 (CKD) は、退役軍人によく見られる問題であり、多くの人で末期腎疾患に進行します。
CKDから明らかな腎不全への進行を防ぐのに役立つ治療戦略を特定することが重要です。
この研究の目的は、重炭酸ナトリウムが、糖尿病性CKDと正常な血清重炭酸塩レベルを持つ退役軍人の腎臓損傷の尿中マーカーを減少させるかどうかを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテラン
- 18歳以上
- 糖尿病
- 過去 6 か月以内の最新の測定で、血清重炭酸塩が 22 ～ 28 mmol/L
- ステージ 2、3、または 4 CKD (推定糸球体濾過量 (eGFR) 15 ～ 89 ml/分/1.73m2 として定義) CKD-Epidemiology 方程式を使用)
- -尿中アルブミン：クレアチニン比> 30 mg / gm 過去12か月以内の最新のサンプル。
除外基準:
- 除脂肪体重 > 100 kg
- 低血清重炭酸塩レベルを上げるために通常処方される経口薬の使用 (すなわち、重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム)。
- -登録訪問時の血清カリウム<3.5meq / L
- 各薬剤の適応症に関係なく、5種類以上の降圧薬の使用
- -登録またはベースライン訪問時の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg
- -現在、アクティブなクラスIIIまたはIVのニューヨーク心臓協会の症状を伴ううっ血性心不全の診断。
- -PIの意見では、患者が試験に参加するのは安全ではないほどの重大な体液過負荷
- 慢性胃腸障害、または介入への遵守を制限する可能性が高いと判断されたその他の要因（すなわち、 アルコール依存症、クリニック訪問の欠席歴)
- 移植臓器またはその他の適応症に対する慢性免疫抑制療法
現在、脆弱な集団の一員である個人 (つまり、. 投獄、妊娠中）。
11.現在、別の介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重炭酸ナトリウム
参加者は、除脂肪体重 1 kg あたり 0.5 meq の炭酸水素ナトリウムを 6 か月間毎日処方されました。
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参加者は、除脂肪体重 1 キログラムあたり 0.5 meq の重炭酸ナトリウムを毎日受け取ります。
合計量は、1 日 2 回の用量に分割されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、介入に割り当てられた場合と同じ数のプラセボ錠剤を処方され、これを 6 か月間毎日服用しました。
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参加者は、介入に割り当てられた場合と同じ数のプラセボ錠剤を受け取ります。
プラセボは 1 日 2 回に分けて 6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中形質転換成長因子ベータ 1 (TGF-b1) の変化
時間枠：3か月および6か月の尿中TGF-β1測定値の平均を、グループ間のベースライン値と比較します。
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尿中TGF-β1は腎線維症のマーカーと考えられています
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3か月および6か月の尿中TGF-β1測定値の平均を、グループ間のベースライン値と比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎損傷分子-1（KIM-1）の尿中レベルの変化
時間枠：3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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KIM-1 は腎障害のマーカーです。
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3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の尿中レベルの変化
時間枠：3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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NGALは腎障害のマーカーです
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3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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フィブロネクチンの尿中濃度の変化
時間枠：3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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フィブロネクチンは腎障害のマーカーです。
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3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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尿中アルブミン値の変化
時間枠：3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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尿中アルブミンは腎臓損傷のマーカーです
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3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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eGFRは腎機能の尺度です
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3 か月および 6 か月の測定値の平均は、グループ間のベースライン値と比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kalani L Raphael, MD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月5日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。