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Untersuchungen zum optimalen Bikarbonatspiegel im Serum bei Nierenerkrankungen.

12. August 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchungen zum optimalen Bikarbonatspiegel im Serum bei Nierenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung mit Natriumbicarbonat die Urinspiegel von Proteinen senkt, die Indikatoren für Nierenschäden bei Diabetikern sind, die auch an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein häufiges Problem bei Veteranen und entwickelt sich bei vielen Menschen zu einer Nierenerkrankung im Endstadium. Es ist wichtig, Behandlungsstrategien zu identifizieren, die dazu beitragen, das Fortschreiten der CKD zu einem manifesten Nierenversagen zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Natriumbikarbonat Urinmarker für Nierenschäden bei Veteranen mit diabetischer CKD und normalen Bikarbonatspiegeln im Serum reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Diabetes Mellitus
  • Bikarbonat im Serum 22 - 28 mmol/L bei der letzten Messung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Stadium 2, 3 oder 4 CKD (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–89 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-Epidemiologie-Gleichung)
  • Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/g bei der letzten Probe innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Mageres Körpergewicht > 100 kg
  • Verwendung von oralen Medikamenten, die typischerweise verschrieben werden, um niedrige Bicarbonatspiegel im Serum zu erhöhen (z. B. Natriumbicarbonat, Natriumcitrat, Kaliumcitrat).
  • Serumkalium < 3,5 mÄq/l bei der Aufnahmeuntersuchung
  • Anwendung von 5 oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln, unabhängig von den Indikationen der einzelnen Mittel
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei der Einschreibung oder dem Baseline-Besuch
  • Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz mit aktuellen, aktiven Symptomen der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Signifikante Flüssigkeitsüberladung, sodass es nach Ansicht des PI für den Patienten unsicher ist, an der Studie teilzunehmen
  • chronische Magen-Darm-Erkrankung oder andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Therapietreue einschränken (d. h. Alkoholismus, eine Vorgeschichte fehlender Klinikbesuche)
  • Chronische immunsuppressive Therapie bei transplantierten Organen oder anderen Indikationen

  • Personen, die derzeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören (d. h. inhaftiert, schwanger).

    11. Derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Den Teilnehmern wurden sechs Monate lang täglich 0,5 meq Natriumbicarbonat pro 1 kg mageres Körpergewicht verschrieben
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten täglich 0,5 meq Natriumbicarbonat pro 1 kg mageres Körpergewicht. Die Gesamtmenge wird in zwei Tagesdosen aufgeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde eine identische Anzahl von Placebo-Tabletten verschrieben, wenn sie der Intervention zugewiesen worden waren, und sie nahmen diese sechs Monate lang täglich ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine identische Anzahl von Placebo-Tabletten, wenn sie der Intervention zugewiesen worden wären. Das Placebo wird in zweimal tägliche Dosen aufgeteilt und sechs Monate lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-b1) im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Urin-TGF-b1-Messung wird mit dem Ausgangswert zwischen den Gruppen verglichen.
TGF-b1 im Urin gilt als Marker für Nierenfibrose
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Urin-TGF-b1-Messung wird mit dem Ausgangswert zwischen den Gruppen verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinspiegel des Nierenverletzungsmoleküls-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
KIM-1 ist ein Marker für Nierenschäden.
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung der Urinspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
NGAL ist ein Marker für eine Nierenschädigung
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung der Fibronektinspiegel im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Fibronektin ist ein Marker für Nierenschäden.
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung des Albuminspiegels im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Albumin im Urin ist ein Marker für Nierenschäden
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtration (eGFR)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-002-11F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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