- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01574157
Onderzoeken van het optimale serumbicarbonaatgehalte bij nieraandoeningen.
12 augustus 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Onderzoeken van het optimale serumbicarbonaatgehalte bij nieraandoeningen
Het doel van deze studie is om te zien of behandeling met natriumbicarbonaat de urinespiegels van eiwitten zal verlagen die indicatoren zijn voor nierbeschadiging bij mensen met diabetes die ook een chronische nierziekte hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische chronische nierziekte (CKD) is een veelvoorkomend probleem bij veteranen en ontwikkelt zich bij veel mensen tot nierziekte in het eindstadium.
Het is belangrijk om behandelingsstrategieën te identificeren die de progressie van CKD naar openlijk nierfalen helpen voorkomen.
Het doel van deze studie is om te zien of natriumbicarbonaat urinemarkers van nierbeschadiging vermindert bij veteranen met diabetische CKD en normale serumbicarbonaatspiegels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Suikerziekte
- Serumbicarbonaat 22 - 28 mmol/L bij de meest recente meting in de afgelopen zes maanden
- Fase 2, 3 of 4 CKD (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-Epidemiologie-vergelijking)
- Urine-albumine:creatinineverhouding > 30 mg/g op het meest recente monster in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Mager lichaamsgewicht > 100 kg
- Gebruik van orale medicatie die meestal wordt voorgeschreven om lage serumbicarbonaatspiegels te verhogen (d.w.z. natriumbicarbonaat, natriumcitraat, kaliumcitraat).
- Serumkalium < 3,5 meq/L bij inschrijvingsbezoek
- Gebruik van 5 of meer antihypertensiva, ongeacht de indicaties van elk middel
- Systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij inschrijving of baselinebezoek
- Diagnose van congestief hartfalen met huidige, actieve klasse III of IV symptomen van de New York Heart Association.
- Significante vochtoverbelasting zodanig dat het naar het oordeel van de PI onveilig is voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- chronische gastro-intestinale stoornis of andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw aan interventies kunnen beperken (d.w.z. alcoholisme, een geschiedenis van ontbrekende kliniekbezoeken)
- Chronische immunosuppressieve therapie voor getransplanteerde organen of andere indicaties
Personen die momenteel deel uitmaken van een kwetsbare bevolkingsgroep (d.w.z. opgesloten, zwanger).
11. Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
De deelnemers kregen gedurende zes maanden dagelijks 0,5 meq natriumbicarbonaat per kilogram mager lichaamsgewicht voorgeschreven
|
Deelnemers krijgen dagelijks 0,5 meq natriumbicarbonaat per kilogram mager lichaamsgewicht.
De totale hoeveelheid wordt verdeeld over tweemaal daagse doses.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een identiek aantal placebotabletten voorgeschreven als ze aan de interventie waren toegewezen, en slikten dit dagelijks gedurende zes maanden.
|
Deelnemers krijgen een identiek aantal placebotabletten als ze aan de interventie waren toegewezen.
Placebo wordt verdeeld in tweemaal daagse doses en krijgt deze gedurende zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urine-transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-b1)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de urine-TGF-b1-meting na 3 maanden en 6 maanden zal worden vergeleken met de basislijnwaarde tussen de groepen.
|
Urinaire TGF-b1 wordt beschouwd als een marker van nierfibrose
|
Het gemiddelde van de urine-TGF-b1-meting na 3 maanden en 6 maanden zal worden vergeleken met de basislijnwaarde tussen de groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urinaire niveaus van nierbeschadiging Molecule-1 (KIM-1)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
KIM-1 is een marker van nierbeschadiging.
|
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Verandering in urinespiegels van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
NGAL is een marker van nierbeschadiging
|
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Verandering in urinaire niveaus van fibronectine
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Fibronectine is een marker van nierbeschadiging.
|
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Verandering in urine-albumineniveaus
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Urine-albumine is een marker van nierbeschadiging
|
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratie (eGFR)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
eGFR is een maat voor de nierfunctie
|
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-002-11F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend