Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeken van het optimale serumbicarbonaatgehalte bij nieraandoeningen.

12 augustus 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Onderzoeken van het optimale serumbicarbonaatgehalte bij nieraandoeningen

Het doel van deze studie is om te zien of behandeling met natriumbicarbonaat de urinespiegels van eiwitten zal verlagen die indicatoren zijn voor nierbeschadiging bij mensen met diabetes die ook een chronische nierziekte hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische chronische nierziekte (CKD) is een veelvoorkomend probleem bij veteranen en ontwikkelt zich bij veel mensen tot nierziekte in het eindstadium. Het is belangrijk om behandelingsstrategieën te identificeren die de progressie van CKD naar openlijk nierfalen helpen voorkomen. Het doel van deze studie is om te zien of natriumbicarbonaat urinemarkers van nierbeschadiging vermindert bij veteranen met diabetische CKD en normale serumbicarbonaatspiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Suikerziekte
  • Serumbicarbonaat 22 - 28 mmol/L bij de meest recente meting in de afgelopen zes maanden
  • Fase 2, 3 of 4 CKD (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-Epidemiologie-vergelijking)
  • Urine-albumine:creatinineverhouding > 30 mg/g op het meest recente monster in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mager lichaamsgewicht > 100 kg
  • Gebruik van orale medicatie die meestal wordt voorgeschreven om lage serumbicarbonaatspiegels te verhogen (d.w.z. natriumbicarbonaat, natriumcitraat, kaliumcitraat).
  • Serumkalium < 3,5 meq/L bij inschrijvingsbezoek
  • Gebruik van 5 of meer antihypertensiva, ongeacht de indicaties van elk middel
  • Systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij inschrijving of baselinebezoek
  • Diagnose van congestief hartfalen met huidige, actieve klasse III of IV symptomen van de New York Heart Association.
  • Significante vochtoverbelasting zodanig dat het naar het oordeel van de PI onveilig is voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • chronische gastro-intestinale stoornis of andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw aan interventies kunnen beperken (d.w.z. alcoholisme, een geschiedenis van ontbrekende kliniekbezoeken)
  • Chronische immunosuppressieve therapie voor getransplanteerde organen of andere indicaties
  • Personen die momenteel deel uitmaken van een kwetsbare bevolkingsgroep (d.w.z. opgesloten, zwanger).

    11. Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbicarbonaat
De deelnemers kregen gedurende zes maanden dagelijks 0,5 meq natriumbicarbonaat per kilogram mager lichaamsgewicht voorgeschreven
Deelnemers krijgen dagelijks 0,5 meq natriumbicarbonaat per kilogram mager lichaamsgewicht. De totale hoeveelheid wordt verdeeld over tweemaal daagse doses.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een identiek aantal placebotabletten voorgeschreven als ze aan de interventie waren toegewezen, en slikten dit dagelijks gedurende zes maanden.
Deelnemers krijgen een identiek aantal placebotabletten als ze aan de interventie waren toegewezen. Placebo wordt verdeeld in tweemaal daagse doses en krijgt deze gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-b1)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de urine-TGF-b1-meting na 3 maanden en 6 maanden zal worden vergeleken met de basislijnwaarde tussen de groepen.
Urinaire TGF-b1 wordt beschouwd als een marker van nierfibrose
Het gemiddelde van de urine-TGF-b1-meting na 3 maanden en 6 maanden zal worden vergeleken met de basislijnwaarde tussen de groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire niveaus van nierbeschadiging Molecule-1 (KIM-1)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
KIM-1 is een marker van nierbeschadiging.
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Verandering in urinespiegels van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
NGAL is een marker van nierbeschadiging
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Verandering in urinaire niveaus van fibronectine
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Fibronectine is een marker van nierbeschadiging.
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Verandering in urine-albumineniveaus
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Urine-albumine is een marker van nierbeschadiging
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
Verandering in geschatte glomerulaire filtratie (eGFR)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.
eGFR is een maat voor de nierfunctie
Het gemiddelde van de metingen na 3 en 6 maanden wordt vergeleken met de basiswaarden tussen de groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-002-11F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

3
Abonneren