Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования оптимального уровня бикарбоната сыворотки при заболеваниях почек.

12 августа 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Исследования оптимального уровня бикарбоната в сыворотке крови при заболеваниях почек

Цель этого исследования — выяснить, снизит ли лечение бикарбонатом натрия уровень белков в моче, которые являются индикаторами повреждения почек у людей с диабетом, у которых также есть хроническое заболевание почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая хроническая болезнь почек (ХБП) является распространенной проблемой у ветеранов и у многих людей прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности. Важно определить стратегии лечения, которые помогут предотвратить прогрессирование ХБП до явной почечной недостаточности. Цель этого исследования — выяснить, снижает ли бикарбонат натрия мочевые маркеры повреждения почек у ветеранов с диабетической ХБП и нормальным уровнем бикарбоната в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Возраст старше 18 лет
  • Сахарный диабет
  • Бикарбонат сыворотки 22–28 ммоль/л по последнему измерению за последние шесть месяцев.
  • Стадия 2, 3 или 4 ХБП (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15–89 мл/мин/1,73 м2 используя уравнение эпидемиологии ХБП)
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче > 30 мг/г в последнем образце за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сухая масса тела > 100 кг
  • Использование пероральных препаратов, обычно назначаемых для повышения низкого уровня бикарбоната в сыворотке (например, бикарбонат натрия, цитрат натрия, цитрат калия).
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 мэкв/л на момент включения в исследование
  • Применение 5 и более антигипертензивных средств независимо от показаний каждого из них.
  • Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при включении в исследование или на исходном визите
  • Диагноз застойной сердечной недостаточности с текущими активными симптомами класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Значительная перегрузка жидкостью, при которой, по мнению ИП, участие пациента в исследовании небезопасно.
  • хроническое желудочно-кишечное расстройство или любые другие факторы, которые, как считается, могут ограничивать приверженность к вмешательству (т. алкоголизм, отсутствие визитов в клинику в анамнезе)
  • Хроническая иммуносупрессивная терапия трансплантированных органов или по другим показаниям

  • Лица, которые в настоящее время относятся к уязвимому населению (т. заключенный, беременный).

    11. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бикарбонат натрия
Участникам назначали 0,5 мэкв бикарбоната натрия на 1 кг безжировой массы тела ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Участники будут ежедневно получать 0,5 мэкв бикарбоната натрия на 1 кг безжировой массы тела. Общая сумма будет разделена на два приема в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам прописали одинаковое количество таблеток плацебо, если бы они были назначены для вмешательства, и принимали их ежедневно в течение шести месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники получат идентичное количество таблеток плацебо, если бы они были назначены на вмешательство. Плацебо будет разделено на дозы два раза в день и будет приниматься в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мочевого трансформирующего фактора роста бета 1 (TGF-b1)
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячного и 6-месячного измерения TGF-b1 в моче будет сравниваться с исходным значением между группами.
Мочевой TGF-b1 считается маркером почечного фиброза.
Среднее значение 3-месячного и 6-месячного измерения TGF-b1 в моче будет сравниваться с исходным значением между группами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня молекулы-1 повреждения почек в моче (KIM-1)
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
KIM-1 является маркером повреждения почек.
Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Изменение в моче уровней липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL)
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
NGAL является маркером повреждения почек.
Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Изменение уровней фибронектина в моче
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Фибронектин является маркером повреждения почек.
Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Изменение уровня альбумина в моче
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Мочевой альбумин является маркером повреждения почек.
Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
Изменение расчетной клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.
рСКФ является показателем функции почек
Среднее значение 3-месячных и 6-месячных измерений будет сравниваться с исходными значениями между группами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-002-11F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться