Enquêtes sur le niveau optimal de bicarbonate sérique dans les maladies rénales.
12 août 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Enquêtes sur le niveau optimal de bicarbonate sérique dans les maladies rénales
Le but de cette étude est de voir si le traitement au bicarbonate de sodium réduira les taux urinaires de protéines qui sont des indicateurs de lésions rénales chez les personnes atteintes de diabète qui souffrent également d'une maladie rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) diabétique est un problème courant chez les anciens combattants et évolue vers une insuffisance rénale terminale chez de nombreuses personnes.
Il est important d'identifier les stratégies de traitement qui aideront à prévenir la progression de l'IRC vers une insuffisance rénale manifeste.
Le but de cette étude est de voir si le bicarbonate de sodium réduit les marqueurs urinaires de lésions rénales chez les anciens combattants atteints d'IRC diabétique et avec des taux sériques normaux de bicarbonate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Âge supérieur à 18 ans
- Diabète sucré
- Bicarbonate sérique 22 - 28 mmol/L sur la mesure la plus récente au cours des six derniers mois
- Stade 2, 3 ou 4 CKD (défini comme le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 en utilisant l'équation CKD-épidémiologie)
- Rapport albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g sur le dernier échantillon au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel maigre > 100 kg
- Utilisation de médicaments oraux généralement prescrits pour augmenter les faibles taux sériques de bicarbonate (c'est-à-dire le bicarbonate de sodium, le citrate de sodium, le citrate de potassium).
- Potassium sérique < 3,5 meq/L à la visite d'inscription
- Utilisation de 5 agents antihypertenseurs ou plus, quelles que soient les indications de chaque agent
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg lors de l'inscription ou de la visite de référence
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive avec symptômes actifs actuels de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Surcharge hydrique importante telle qu'il est dangereux, de l'avis du PI, que le patient participe à l'essai
- trouble gastro-intestinal chronique ou tout autre facteur jugé susceptible de limiter l'observance des interventions (c.-à-d. alcoolisme, antécédents de visites à la clinique manquées)
- Traitement immunosuppresseur chronique pour organes transplantés ou autres indications
Les personnes qui font actuellement partie d'une population vulnérable (c.-à-d. incarcéré, enceinte).
11. Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Les participants se sont vu prescrire 0,5 meq de bicarbonate de sodium par 1 kilogramme de poids corporel maigre par jour pendant six mois
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Les participants recevront quotidiennement 0,5 meq de bicarbonate de sodium pour 1 kilogramme de poids corporel maigre.
Le montant total sera divisé en deux doses quotidiennes.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants se sont vu prescrire un nombre identique de comprimés placebo s'ils avaient été affectés à l'intervention, et l'ont pris quotidiennement pendant six mois.
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Les participants recevront un nombre identique de comprimés placebo s'ils avaient été affectés à l'intervention.
Le placebo sera divisé en deux doses quotidiennes et le recevra pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du facteur de croissance transformant urinaire bêta 1 (TGF-b1)
Délai: La moyenne des mesures de TGF-b1 urinaire à 3 et 6 mois sera comparée à la valeur de référence entre les groupes.
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Le TGF-b1 urinaire est considéré comme un marqueur de la fibrose rénale
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La moyenne des mesures de TGF-b1 urinaire à 3 et 6 mois sera comparée à la valeur de référence entre les groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux urinaires de la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1)
Délai: La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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KIM-1 est un marqueur de lésion rénale.
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La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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Modification des taux urinaires de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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NGAL est un marqueur de lésion rénale
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La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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Modification des taux urinaires de fibronectine
Délai: La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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La fibronectine est un marqueur de lésion rénale.
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La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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Modification des niveaux d'albumine urinaire
Délai: La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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L'albumine urinaire est un marqueur des lésions rénales
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La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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Modification de la filtration glomérulaire estimée (DFGe)
Délai: La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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eGFR est une mesure de la fonction rénale
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La moyenne des mesures à 3 mois et à 6 mois sera comparée aux valeurs de référence entre les groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-002-11F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .