Aerosal® 治疗逆向银屑病和脂溢性银屑病的疗效
2014年11月17日 更新者：Tecno Sun SRL
双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 Aerosal® 治疗逆向银屑病和脂溢性银屑病的疗效
本研究的目的是评估 Aerosal® 与安慰剂相比在逆向银屑病或脂溢性银屑病至少存在一年的预后中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 反牛皮癣或 Sebopsoriasis 持续一年以上
- 至少 1% 的全身表面积受累 从开始研究任何全身性银屑病药物、免疫抑制治疗（环孢菌素、全身性类固醇）、补骨脂素加紫外线 A 照射 (PUVA) 或紫外线 B 光疗 (紫外线）
排除标准：
- 患有急性支气管肺疾病、肺结核、严重高血压、甲状腺机能亢进、癌症（化疗）、中毒、心力衰竭的患者
- 碘过敏
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气溶胶
该组包括所有接受 Aerosal® 治疗的患者
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该治疗包括在一个重现天然盐洞环境特征的室内进行 15 次微粉化碘化盐（氯化钠）皮肤暴露。
每个每日会话持续 30 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组包括所有接受安慰剂治疗的患者
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该治疗包括在模拟天然盐洞环境特征但没有盐分散发的室内进行 15 次疗程。
每个每日会话持续 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PASI 指数相对于基线的百分比变化等于或大于 50% (PASI50 +)
大体时间：3周（15节），15周
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3周（15节），15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生临床判断基线的任何变化
大体时间：3周（15节），15周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的医师临床判断基线的任何变化
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3周（15节），15周
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总体患者满意度
大体时间：3周（15节），15周
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通过视觉模拟量表 VAS 评估的总体患者满意度
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3周（15节），15周
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PASI 指数基线的任何变化
大体时间：3周（15节），15周
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3周（15节），15周
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报告的不良事件数
大体时间：3周（15节），15周
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治疗期间或治疗结束后报告的不良事件（AE）数量，如果怀疑与之相关
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3周（15节），15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月7日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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