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Wirksamkeit von Aerosal® bei der Behandlung von inverser Psoriasis und Sebopsoriasis

17. November 2014 aktualisiert von: Tecno Sun SRL

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aerosal® bei der Behandlung von inverser Psoriasis und Sebopsoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aerosal® im Vergleich zu Placebo bei der Prognose einer seit mindestens einem Jahr bestehenden inversen Psoriasis oder Sebopsoriasis

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inverse Psoriasis oder Sebopsoriasis mit einer Dauer von mindestens einem Jahr
  • Beteiligung von mindestens 1 % der gesamten Körperoberfläche. Aussetzung für mehr als 3 Monate ab Beginn der Studie mit allen systemischen Arzneimitteln gegen Psoriasis, immunsuppressiven Behandlungen (Cyclosporin, systemische Steroide), Psoralen plus UV-A-Bestrahlung (PUVA) oder UV-B-Phototherapie ( UVB)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter bronchopulmonaler Erkrankung, Tuberkulose, schwerem Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Krebs (Chemotherapie), Intoxikation, Herzinsuffizienz
  • Jodallergie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerosal
Dieser Arm umfasst alle mit Aerosal® behandelten Patienten
Gerät: Halotherapie
Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen mit mikronisiertem jodiertem Salz (Natriumchlorid), die der Haut in einer Kammer ausgesetzt werden, die die Umgebungseigenschaften einer natürlichen Salzhöhle reproduziert. Jede tägliche Sitzung dauert 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Aerosol
  • Salz
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst alle mit Placebo behandelten Patienten
Gerät: Placebo
Die Behandlung besteht aus 15 Sitzungen in einer Kammer, die die Umgebungseigenschaften einer natürlichen Salzhöhle nachahmt, jedoch ohne Salzemanation. Jede tägliche Sitzung dauert 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des PASI-Index gleich oder größer als 50 % (PASI50 +)
Zeitfenster: 3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Änderung der klinischen Beurteilung des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Jegliche Änderung der klinischen Beurteilung des Arztes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Patienten, gemessen anhand der visuellen Analogskala VAS
3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PASI-Index
Zeitfenster: 3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) während der Behandlungsdauer oder nach Ende der Behandlung, wenn ein Zusammenhang damit vermutet wird
3 Wochen (15 Sitzungen), 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Mitarbeiter

Centro Studi Gised

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEROSAL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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