Aerosal®:n teho käänteisen psoriaasin ja sebopsoriaasin hoidossa
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Tecno Sun SRL
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Aerosal®:n tehoa käänteisen psoriaasin ja sebopsoriaasin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aerosal®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna käänteisen psoriaasin tai sebopsoriaasin ennusteessa vähintään vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käänteinen psoriasis tai sebopsoriasis, joka kestää yhdestä vuodesta
- Vähintään 1 % kehon kokonaispinta-alasta Suspensio yli 3 kuukaudeksi psoriaasin systeemisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten hoitojen (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleeni plus ultravioletti-A-säteilytys (PUVA) tai ultravioletti-B-valohoito. UVB)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti bronkopulmonaalinen sairaus, tuberkuloosi, vaikea verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, syöpä (kemoterapia), myrkytys, sydämen vajaatoiminta
- Jodi allergia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerosal
Tähän haaraan kuuluvat kaikki Aerosalilla® hoidetut potilaat
|
Hoito koostuu 15 istunnosta mikronisoidulla jodioidulla suolalla (natriumkloridilla) ihoaltistus kammiossa, joka toistaa luonnollisen suolaluolan ympäristöominaisuudet.
Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan kuuluvat kaikki lumelääkettä saaneet potilaat
|
Hoito koostuu 15 istunnosta kammiossa, joka jäljittelee luonnollisen suolaluolan ympäristöominaisuuksia, mutta ilman suolaa.
Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos PASI-indeksin perustasosta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % (PASI50 +)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki muutokset lääkärin kliinisen arvion lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
Kaikki muutokset lääkärin kliinisen arvion lähtötasosta, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla VAS arvioituna
|
3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
|
Muutokset PASI-indeksin perustasosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä hoitojakson aikana tai hoidon päättymisen jälkeen, jos epäillään liittyvän siihen
|
3 viikkoa (15 istuntoa), 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEROSAL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .