Efficacia di Aerosal® nel trattamento della psoriasi inversa e della sebopsoriasi
17 novembre 2014 aggiornato da: Tecno Sun SRL
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia di Aerosal® nel trattamento della psoriasi inversa e della sebopsoriasi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Aerosal® rispetto al placebo nella prognosi della psoriasi inversa o sebopsoriasi presente da almeno un anno
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi inversa o sebopsoriasi che dura da un anno
- Coinvolgimento di almeno l'1% della superficie corporea totale Sospensione per più di 3 mesi dall'inizio dello studio di qualsiasi farmaco sistemico per la psoriasi, trattamenti immunosoppressivi (ciclosporina, steroidi sistemici), psoralene più irradiazione ultravioletta A (PUVA) o fototerapia ultravioletta B ( UVB)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia broncopolmonare acuta, tubercolosi, ipertensione grave, ipertiroidismo, cancro (chemioterapia), intossicazione, insufficienza cardiaca
- Allergia allo iodio
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aerosal
Questo braccio comprende tutti i pazienti trattati con Aerosal®
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Il trattamento consiste in 15 sedute di esposizione cutanea al sale iodato micronizzato (cloruro di sodio) in una camera che riproduce le caratteristiche ambientali di una grotta di sale naturale.
Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio comprende tutti i pazienti trattati con placebo
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Il trattamento consiste in 15 sessioni in una camera che emula le caratteristiche ambientali di una grotta di sale naturale ma senza emanazione salina.
Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice PASI uguale o superiore al 50% (PASI50 +)
Lasso di tempo: 3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi cambiamento rispetto al basale del giudizio clinico del medico
Lasso di tempo: 3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Qualsiasi variazione rispetto al basale del giudizio clinico del medico valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
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3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Soddisfazione complessiva del paziente valutata mediante VAS su scala analogica visiva
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3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Qualsiasi variazione rispetto al basale dell'indice PASI
Lasso di tempo: 3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati (AE) durante il periodo di trattamento o dopo la fine del trattamento, se sospettati di essere correlati ad esso
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3 settimane (15 sessioni), 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEROSAL1
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