Skuteczność Aerosalu® w leczeniu łuszczycy odwróconej i łojotoku
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tecno Sun SRL
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu Aerosal® w leczeniu łuszczycy odwróconej i łojotoku
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Aerosal® w porównaniu z placebo w rokowaniu odwróconej łuszczycy lub łojotoku występującej od co najmniej roku
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca odwrócona lub łojotokowa trwająca od jednego roku
- Zajęcie co najmniej 1% całkowitej powierzchni ciała Zawieszenie na ponad 3 miesiące od rozpoczęcia badania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych na łuszczycę, leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna, sterydy ogólnoustrojowe), psoralenu i naświetlania ultrafioletem A (PUVA) lub fototerapii ultrafioletem B ( UVB)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą oskrzelowo-płucną, gruźlicą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, rakiem (chemioterapia), zatruciem, niewydolnością serca
- Alergia na jod
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerozol
Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów leczonych Aerosalem®
|
Zabieg składa się z 15 sesji ekspozycji skóry mikronizowanej soli jodowanej (chlorku sodu) w komorze, która odtwarza charakterystykę środowiskową naturalnej groty solnej.
Każda dzienna sesja trwa 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię obejmuje wszystkich pacjentów otrzymujących placebo
|
Zabieg składa się z 15 sesji w komorze, która naśladuje charakterystykę środowiska naturalnej groty solnej, ale bez emanacji soli.
Każda dzienna sesja trwa 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika PASI od wartości wyjściowej równa lub większa niż 50% (PASI50+)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie klinicznej lekarza
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie klinicznej lekarza, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
Ogólna satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej VAS
|
3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
|
Jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia, jeśli podejrzewa się, że są z tym związane
|
3 tygodnie (15 sesji), 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEROSAL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .