Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aerosal® při léčbě inverzní psoriázy a sebopsoriázy

17. listopadu 2014 aktualizováno: Tecno Sun SRL

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku Aerosal® v léčbě inverzní psoriázy a sebopsoriázy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Aerosal® ve srovnání s placebem v prognóze inverzní psoriázy nebo sebopsoriázy přítomné po dobu alespoň jednoho roku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inverzní psoriáza nebo sebopsoriáza trvající od jednoho roku
  • Postižení alespoň 1 % celkového povrchu těla Pozastavení na více než 3 měsíce od zahájení studie jakýchkoli systémových léků na psoriázu, imunosupresivní léčby (cyklosporin, systémové steroidy), psoralen plus ultrafialové ozáření A (PUVA) nebo ultrafialová B fototerapie ( UVB)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním bronchopulmonálním onemocněním, tuberkulózou, těžkou hypertenzí, hypertyreózou, rakovinou (chemoterapie), intoxikací, srdečním selháním
  • Alergie na jód
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerosal
Toto rameno zahrnuje všechny pacienty léčené přípravkem Aerosal®
Přístroj: Haloterapie
Ošetření sestává z 15 sezení vystavení kůže mikronizované jodizované soli (chlorid sodný) v komoře, která reprodukuje vlastnosti prostředí přírodní solné jeskyně. Každý den trvá 30 minut.
Ostatní jména:
  • chlorid sodný
  • aerosal
  • sůl
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno zahrnuje všechny pacienty léčené placebem
Přístroj: Placebo
Ošetření se skládá z 15 sezení v komoře, která napodobuje environmentální charakteristiky přírodní solné jeskyně, ale bez emanace soli. Každý den trvá 30 minut.
Ostatní jména:
  • srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní linie indexu PASI rovná nebo větší než 50 % (PASI50 +)
Časové okno: 3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
3 týdny (15 sezení), 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli změna oproti výchozímu klinickému úsudku lékaře
Časové okno: 3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Jakákoli změna od výchozí hodnoty klinického úsudku lékaře, jak je hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS)
3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Celková spokojenost pacienta hodnocená vizuální analogovou stupnicí VAS
3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Jakákoli změna od základní linie indexu PASI
Časové okno: 3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 3 týdny (15 sezení), 15 týdnů
Počet hlášených nežádoucích účinků (AE) během období léčby nebo po ukončení léčby, pokud existuje podezření, že s ní souvisejí
3 týdny (15 sezení), 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tecno Sun SRL

Spolupracovníci

Centro Studi Gised

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEROSAL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inverzní psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit