역 건선 및 지루성 건선 치료에서 Aerosal®의 효능
2014년 11월 17일 업데이트: Tecno Sun SRL
역 건선 및 지루성 건선 치료에서 Aerosal®의 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 적어도 1년 동안 존재하는 역 건선 또는 지루성 건선의 예후에서 위약과 비교하여 Aerosal®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 지속되는 역건선 또는 지루건선
- 전체 체표면적의 최소 1% 침범 건선, 면역억제제 치료(사이클로스포린, 전신 스테로이드), 소랄렌 + 자외선 A 조사(PUVA) 또는 자외선 B 광선 요법에 대한 전신 약물 연구 시작일로부터 3개월 이상 정지( UVB)
제외 기준:
- 급성기관지폐질환, 결핵, 심한 고혈압, 갑상선기능항진증, 암(화학요법), 중독, 심부전 환자
- 요오드 알레르기
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어로살
이 팔에는 Aerosal®로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
|
치료는 천연 소금 동굴의 환경 특성을 재현한 챔버에서 미분화된 요오드화된 소금(염화나트륨) 피부 노출의 15 세션으로 구성됩니다.
각 일일 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 부문에는 위약으로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
|
치료는 자연 소금 동굴의 환경 특성을 모방하지만 소금 방출이 없는 챔버에서 15회 세션으로 구성됩니다.
각 일일 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
50% 이상(PASI50 +) PASI 지수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 3주(15회), 15주
|
3주(15회), 15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 임상적 판단 기준선에서 변경된 사항
기간: 3주(15회), 15주
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 의사의 임상적 판단 기준선에서 변경된 사항
|
3주(15회), 15주
|
|
전반적인 환자 만족도
기간: 3주(15회), 15주
|
시각적 아날로그 척도 VAS로 평가한 전반적인 환자 만족도
|
3주(15회), 15주
|
|
PASI 지수의 기준선에서 변경
기간: 3주(15회), 15주
|
3주(15회), 15주
|
|
|
보고된 부작용의 수
기간: 3주(15회), 15주
|
관련이 있다고 의심되는 경우, 치료 기간 중 또는 치료 종료 후 보고된 부작용(AE)의 수
|
3주(15회), 15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .