Efficacité d'Aerosal® dans le traitement du psoriasis inverse et du sébopsoriasis
17 novembre 2014 mis à jour par: Tecno Sun SRL
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'Aerosal® dans le traitement du psoriasis inverse et du sébopsoriasis
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Aerosal® par rapport au placebo dans le pronostic du psoriasis inverse ou du sébopsoriasis présent depuis au moins un an
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis inverse ou Sébopsoriasis durant à partir d'un an
- Au moins 1 % de la surface corporelle totale atteinte Suspension pendant plus de 3 mois à compter du début de l'étude de tout médicament systémique pour le psoriasis, des traitements immunosuppresseurs (cyclosporine, stéroïdes systémiques), psoralène plus irradiation ultraviolette A (PUVA) ou photothérapie ultraviolette B ( UVB)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie broncho-pulmonaire aiguë, tuberculose, hypertension sévère, hyperthyroïdie, cancer (chimiothérapie), intoxication, insuffisance cardiaque
- Allergie à l'iode
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aérosal
Ce bras inclut tous les patients traités par Aerosal®
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Le traitement consiste en 15 séances d'exposition cutanée au sel iodé micronisé (chlorure de sodium) dans une chambre reproduisant les caractéristiques environnementales d'une grotte de sel naturelle.
Chaque séance quotidienne dure 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend tous les patients traités par placebo
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Le traitement consiste en 15 séances dans une chambre qui imite les caractéristiques environnementales d'une grotte de sel naturelle mais sans émanation de sel.
Chaque séance quotidienne dure 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice PASI égal ou supérieur à 50 % (PASI50 +)
Délai: 3 semaines (15 séances), 15 semaines
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3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout changement par rapport à la ligne de base du jugement clinique du médecin
Délai: 3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Tout changement par rapport à la ligne de base du jugement clinique du médecin tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Satisfaction globale des patients
Délai: 3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Satisfaction globale des patients évaluée par l'échelle visuelle analogique EVA
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3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Tout changement par rapport à la ligne de base de l'indice PASI
Délai: 3 semaines (15 séances), 15 semaines
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3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Nombre d'événements indésirables (EI) signalés pendant la période de traitement ou après la fin du traitement, s'ils sont suspectés d'y être liés
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3 semaines (15 séances), 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEROSAL1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .