Эффективность препарата Аэросал® при лечении обратного псориаза и себопсориаза
17 ноября 2014 г. обновлено: Tecno Sun SRL
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности Aerosal® при лечении обратного псориаза и себопсориаза
Целью данного исследования является оценка эффективности препарата Аэросал® по сравнению с плацебо в отношении прогноза обратного псориаза или себопсориаза в течение как минимум одного года.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обратный псориаз или себопсориаз, длящийся от одного года
- Поражение не менее 1% от общей площади поверхности тела Приостановка на срок более 3 месяцев с начала исследования любых системных препаратов для лечения псориаза, иммунодепрессантов (циклоспорин, системные стероиды), псорален плюс ультрафиолетовое облучение А (ПУВА) или ультрафиолетовая фототерапия В ( УФБ)
Критерий исключения:
- Больные острыми бронхолегочными заболеваниями, туберкулезом, тяжелой артериальной гипертензией, гипертиреозом, онкологическими заболеваниями (химиотерапия), интоксикациями, сердечной недостаточностью
- аллергия на йод
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэросал
В эту группу входят все пациенты, получавшие Aerosal®.
|
Процедура состоит из 15 сеансов воздействия на кожу микронизированной йодированной солью (хлоридом натрия) в камере, воспроизводящей экологические характеристики естественной соляной пещеры.
Каждое ежедневное занятие длится 30 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В эту группу входят все пациенты, получавшие плацебо.
|
Процедура состоит из 15 сеансов в камере, которая имитирует экологические характеристики естественной соляной пещеры, но без выделения соли.
Каждое ежедневное занятие длится 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса PASI от исходного уровня, равное или превышающее 50% (PASI50 +)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое изменение по сравнению с исходным клиническим заключением врача
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
Любое изменение по сравнению с исходным клиническим заключением врача, оцененным по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
Общая удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале ВАШ
|
3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
|
Любое изменение индекса PASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения или после окончания лечения, если подозревается, что они связаны с ним
|
3 недели (15 сеансов), 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEROSAL1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .