Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aerosal® ved behandling av invers psoriasis og sebopsoriasis

17. november 2014 oppdatert av: Tecno Sun SRL

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten av Aerosal® ved behandling av invers psoriasis og sebopsoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Aerosal® sammenlignet med placebo i prognosen for invers psoriasis eller sebopsoriasis tilstede i minst ett år

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invers Psoriasis eller Sebopsoriasis som varer fra ett år
  • Minst 1 % av det totale kroppsoverflatens involvering Suspensjon i mer enn 3 måneder fra starten av studien av systemiske legemidler for psoriasis, immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider), psoralen pluss ultrafiolett A-bestråling (PUVA) eller ultrafiolett B-lysbehandling ( UVB)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt bronkopulmonal sykdom, tuberkulose, alvorlig hypertensjon, hypertyreose, kreft (kjemoterapi), rus, hjertesvikt
  • Jodallergi
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosal
Denne armen inkluderer alle pasienter behandlet med Aerosal®
Enhet: Haloterapi
Behandlingen består av 15 økter med mikronisert iodisert salt (natriumklorid) hudeksponering i et kammer som gjengir miljøegenskapene til en naturlig salthule. Hver daglig økt varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • natriumklorid
  • aerosal
  • salt
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer alle pasienter behandlet med placebo
Enhet: Placebo
Behandlingen består av 15 økter i et kammer som emulerer miljøegenskapene til en naturlig salthule, men uten saltutstråling. Hver daglig økt varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av PASI-indeks lik eller større enn 50 % (PASI50 +)
Tidsramme: 3 uker (15 økter), 15 uker
3 uker (15 økter), 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver endring fra baseline av legens kliniske vurdering
Tidsramme: 3 uker (15 økter), 15 uker
Enhver endring fra baseline av legens kliniske vurdering vurdert ved visuell analog skala (VAS)
3 uker (15 økter), 15 uker
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker (15 økter), 15 uker
Total pasienttilfredshet vurdert ved visuell analog skala VAS
3 uker (15 økter), 15 uker
Enhver endring fra baseline av PASI-indeksen
Tidsramme: 3 uker (15 økter), 15 uker
3 uker (15 økter), 15 uker
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker (15 økter), 15 uker
Antall rapporterte bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden eller etter avsluttet behandling, hvis det mistenkes å være relatert til det
3 uker (15 økter), 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Samarbeidspartnere

Centro Studi Gised

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEROSAL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere