逆乾癬および脂漏性乾癬の治療におけるAerosal®の有効性
2014年11月17日 更新者：Tecno Sun SRL
逆乾癬および脂漏性乾癬の治療におけるAerosal®の有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、少なくとも1年間存在する逆乾癬またはセボ乾癬の予後において、プラセボと比較したAerosal®の有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上続く逆乾癬またはセボ乾癬
- 全身表面積の少なくとも1％が関与 乾癬の全身薬、免疫抑制治療（シクロスポリン、全身ステロイド）、ソラレンと紫外線A照射（PUVA）または紫外線B光線療法（ UVB)
除外基準:
- 急性気管支肺疾患、結核、重度の高血圧症、甲状腺機能亢進症、がん（化学療法）、中毒、心不全の患者
- ヨウ素アレルギー
- 研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロサル
この群には、Aerosal® で治療されたすべての患者が含まれます
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このトリートメントは、天然の塩の洞窟の環境特性を再現するチャンバー内で、微粉化されたヨウ化塩 (塩化ナトリウム) の皮膚露出の 15 セッションで構成されます。
毎日のセッションはそれぞれ 30 分間続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群には、プラセボで治療されたすべての患者が含まれます
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トリートメントは、自然の塩の洞窟の環境特性をエミュレートするが、塩の発散がないチャンバーでの 15 セッションで構成されます。
毎日のセッションはそれぞれ 30 分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50%以上のPASI指数のベースラインからの変化率(PASI50 +)
時間枠：3 週間 (15 セッション)、15 週間
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3 週間 (15 セッション)、15 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の臨床判断のベースラインからの変化
時間枠：3 週間 (15 セッション)、15 週間
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-視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される医師の臨床的判断のベースラインからの変化
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3 週間 (15 セッション)、15 週間
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全体的な患者満足度
時間枠：3 週間 (15 セッション)、15 週間
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ビジュアル アナログ スケール VAS によって評価される全体的な患者満足度
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3 週間 (15 セッション)、15 週間
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PASI指数のベースラインからの変化
時間枠：3 週間 (15 セッション)、15 週間
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3 週間 (15 セッション)、15 週間
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報告された有害事象の数
時間枠：3 週間 (15 セッション)、15 週間
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治療期間中または治療終了後に報告された有害事象（AE）の数（関連が疑われる場合）
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3 週間 (15 セッション)、15 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。