Werkzaamheid van Aerosal® bij de behandeling van inverse psoriasis en sebopsoriasis
17 november 2014 bijgewerkt door: Tecno Sun SRL
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Aerosal® bij de behandeling van inverse psoriasis en sebopsoriasis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aerosal® te evalueren in vergelijking met placebo bij de prognose van inverse psoriasis of sebopsoriasis die gedurende ten minste één jaar aanwezig is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inverse Psoriasis of Sebopsoriasis die een jaar aanhoudt
- Betrokkenheid van ten minste 1% van het totale lichaamsoppervlak Schorsing gedurende meer dan 3 maanden vanaf het begin van de studie van systemische geneesmiddelen voor psoriasis, immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden), psoraleen plus ultraviolette A-straling (PUVA) of ultraviolette B-fototherapie ( UVB)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute bronchopulmonale aandoeningen, tuberculose, ernstige hypertensie, hyperthyreoïdie, kanker (chemotherapie), intoxicatie, hartfalen
- Jodium allergie
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerosaal
Deze arm omvat alle patiënten die met Aerosal® zijn behandeld
|
De behandeling bestaat uit 15 sessies van gemicroniseerd gejodeerd zout (natriumchloride) huidblootstelling in een kamer die de omgevingskenmerken van een natuurlijke zoutgrot reproduceert.
Elke dagelijkse sessie duurt 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat alle patiënten die met placebo zijn behandeld
|
De behandeling bestaat uit 15 sessies in een kamer die de omgevingskenmerken van een natuurlijke zoutgrot nabootst, maar zonder zoutafgifte.
Elke dagelijkse sessie duurt 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf baseline van PASI-index gelijk aan of groter dan 50% (PASI50 +)
Tijdsspanne: 3 weken (15 sessies), 15 weken
|
3 weken (15 sessies), 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van het klinische oordeel van de arts
Tijdsspanne: 3 weken (15 sessies), 15 weken
|
Elke verandering ten opzichte van de basislijn van het klinisch oordeel van de arts, zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
|
3 weken (15 sessies), 15 weken
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken (15 sessies), 15 weken
|
Algehele patiënttevredenheid zoals beoordeeld door visuele analoge schaal VAS
|
3 weken (15 sessies), 15 weken
|
|
Elke wijziging ten opzichte van de basislijn van de PASI-index
Tijdsspanne: 3 weken (15 sessies), 15 weken
|
3 weken (15 sessies), 15 weken
|
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken (15 sessies), 15 weken
|
Aantal gemelde ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandelingsperiode of na het einde van de behandeling, indien vermoed dat ze daarmee verband houden
|
3 weken (15 sessies), 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEROSAL1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .