Az Aerosal® hatékonysága az inverz pikkelysömör és a sebopsoriasis kezelésében
2014. november 17. frissítette: Tecno Sun SRL
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Aerosal® hatékonyságának értékeléséről az inverz pikkelysömör és sebopsoriasis kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Aerosal® hatékonyságát a placebóhoz képest a legalább egy éve fennálló inverz pikkelysömör vagy sebopsoriasis prognózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inverz pikkelysömör vagy sebopsoriasis, amely egy évig tart
- A teljes testfelület legalább 1%-a. Bármely szisztémás gyógyszer pikkelysömör, immunszuppresszív kezelések (ciklosporin, szisztémás szteroidok), psoralen plusz ultraibolya A besugárzás (PUVA) vagy ultraibolya B fényterápia felfüggesztése a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapnál hosszabb ideig. UVB)
Kizárási kritériumok:
- Akut bronchopulmonalis betegségben, tuberkulózisban, súlyos magas vérnyomásban, pajzsmirigy túlműködésben, rákban (kemoterápia), mérgezésben, szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Jód allergia
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerosol
Ez a kar magában foglalja az összes Aerosal®-lal kezelt beteget
|
A kezelés 15 alkalomból áll, mikronizált jódozott sóval (nátrium-klorid) a bőrrel egy olyan kamrában, amely a természetes sóbarlang környezeti jellemzőit reprodukálja.
Minden napi ülés 30 percig tart.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar magában foglalja az összes placebóval kezelt beteget
|
A kezelés 15 alkalomból áll egy kamrában, amely a természetes sóbarlang környezeti jellemzőit utánozza, de sókibocsátás nélkül.
Minden napi ülés 30 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PASI-index kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása 50% vagy annál nagyobb (PASI50+)
Időkeret: 3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen változás az orvos klinikai megítélésének alapvonalához képest
Időkeret: 3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
Bármilyen változás az orvos klinikai megítélésének alapvonalához képest, a vizuális analóg skála (VAS) alapján
|
3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
A betegek általános elégedettsége vizuális analóg skála VAS alapján
|
3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
|
Bármilyen változás a PASI index alapvonalához képest
Időkeret: 3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
|
|
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
A jelentett nemkívánatos események (AE) száma a kezelési időszak alatt vagy a kezelés befejezése után, ha feltételezhető, hogy összefüggésben állnak vele
|
3 hét (15 alkalom), 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEROSAL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .