Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aerosal® i behandlingen af ​​invers psoriasis og sebopsoriasis

17. november 2014 opdateret af: Tecno Sun SRL

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Aerosal® til behandling af invers psoriasis og sebopsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Aerosal® sammenlignet med placebo i prognosen for invers psoriasis eller sebopsoriasis til stede i mindst et år

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invers Psoriasis eller Sebopsoriasis varer fra et år
  • Mindst 1 % af den samlede kropsoverflade involvering Suspension i mere end 3 måneder fra start af undersøgelsen af ​​enhver systemisk medicin mod psoriasis, immunsuppressive behandlinger (cyclosporin, systemiske steroider), psoralen plus ultraviolet A-bestråling (PUVA) eller ultraviolet B-lysbehandling ( UVB)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut bronkopulmonal sygdom, tuberkulose, svær hypertension, hyperthyroidisme, cancer (kemoterapi), forgiftning, hjertesvigt
  • Jod allergi
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosal
Denne arm omfatter alle patienter behandlet med Aerosal®
Enhed: Haloterapi
Behandlingen består af 15 sessioner med mikroniseret iodiseret salt (natriumchlorid) hudeksponering i et kammer, der gengiver de miljømæssige karakteristika af en naturlig salthule. Hver daglig session varer 30 minutter.
Andre navne:
  • natriumchlorid
  • aerosal
  • salt
Placebo komparator: Placebo
Denne arm omfatter alle patienter behandlet med placebo
Enhed: Placebo
Behandlingen består af 15 sessioner i et kammer, der efterligner de miljømæssige karakteristika af en naturlig salthule, men uden saltudstråling. Hver daglig session varer 30 minutter.
Andre navne:
  • komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af PASI-indeks lig med eller større end 50 % (PASI50 +)
Tidsramme: 3 uger (15 sessioner), 15 uger
3 uger (15 sessioner), 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver ændring fra baseline af lægens kliniske vurdering
Tidsramme: 3 uger (15 sessioner), 15 uger
Enhver ændring fra baseline af lægens kliniske vurdering vurderet ved visuel analog skala (VAS)
3 uger (15 sessioner), 15 uger
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger (15 sessioner), 15 uger
Samlet patienttilfredshed vurderet ved visuel analog skala VAS
3 uger (15 sessioner), 15 uger
Enhver ændring fra baseline for PASI-indeks
Tidsramme: 3 uger (15 sessioner), 15 uger
3 uger (15 sessioner), 15 uger
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 3 uger (15 sessioner), 15 uger
Antal rapporterede bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden eller efter afslutningen af ​​behandlingen, hvis det mistænkes for at være relateret til det
3 uger (15 sessioner), 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tecno Sun SRL

Samarbejdspartnere

Centro Studi Gised

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEROSAL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invers Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner