Effekten av Aerosal® vid behandling av invers psoriasis och sebopsoriasis
17 november 2014 uppdaterad av: Tecno Sun SRL
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Aerosal® vid behandling av invers psoriasis och sebopsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Aerosal® jämfört med placebo i prognosen för omvänd psoriasis eller sebopsoriasis närvarande under minst ett år
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invers Psoriasis eller Sebopsoriasis som varar från ett år
- Minst 1 % av den totala kroppsytan som är involverad Suspension i mer än 3 månader från start av studien av systemiska läkemedel mot psoriasis, immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider), psoralen plus ultraviolett A-bestrålning (PUVA) eller ultraviolett B-ljusbehandling ( UVB)
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut bronkopulmonell sjukdom, tuberkulos, svår hypertoni, hypertyreos, cancer (kemoterapi), berusning, hjärtsvikt
- Jodallergi
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerosal
Denna arm inkluderar alla patienter som behandlats med Aerosal®
|
Behandlingen består av 15 sessioner av mikroniserat jodiserat salt (natriumklorid) hudexponering i en kammare som återger miljöegenskaperna hos en naturlig saltgrotta.
Varje dagligt pass varar 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm inkluderar alla patienter som behandlats med placebo
|
Behandlingen består av 15 sessioner i en kammare som efterliknar miljöegenskaperna hos en naturlig saltgrotta men utan saltutstrålning.
Varje dagligt pass varar 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-index lika med eller större än 50 % (PASI50 +)
Tidsram: 3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje förändring från baslinjen för läkarens kliniska bedömning
Tidsram: 3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
Varje förändring från baslinjen för läkarens kliniska bedömning, bedömd med visuell analog skala (VAS)
|
3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
Total patientnöjdhet bedömd med visuell analog skala VAS
|
3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
|
Varje förändring från baslinjen för PASI-index
Tidsram: 3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: 3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
Antal rapporterade biverkningar (AE) under behandlingsperioden eller efter avslutad behandling, om det misstänks vara relaterat till det
|
3 veckor (15 pass), 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEROSAL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .