Eficácia do Aerosal® no Tratamento da Psoríase Inversa e Sebopsoríase
17 de novembro de 2014 atualizado por: Tecno Sun SRL
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a eficácia do Aerosal® no tratamento da psoríase inversa e sebopsoríase
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Aerosal® comparado ao placebo no prognóstico da psoríase inversa ou sebopsoríase presente há pelo menos um ano
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase inversa ou sebopsoríase com duração de um ano
- Envolvimento de pelo menos 1% da superfície corporal total Suspensão por mais de 3 meses a partir do início do estudo de qualquer medicamento sistêmico para psoríase, tratamentos imunossupressores (ciclosporina, esteróides sistêmicos), psoraleno mais irradiação ultravioleta A (PUVA) ou fototerapia ultravioleta B ( UVB)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença broncopulmonar aguda, tuberculose, hipertensão grave, hipertireoidismo, câncer (quimioterapia), intoxicação, insuficiência cardíaca
- alergia ao iodo
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aerosal
Este braço inclui todos os pacientes tratados com Aerosal®
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O tratamento consiste em 15 sessões de exposição da pele a sal iodado micronizado (cloreto de sódio) em uma câmara que reproduz as características ambientais de uma caverna de sal natural.
Cada sessão diária dura 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço inclui todos os pacientes tratados com placebo
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O tratamento consiste em 15 sessões em uma câmara que emula as características ambientais de uma caverna de sal natural, mas sem emanação de sal.
Cada sessão diária dura 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base do índice PASI igual ou superior a 50% (PASI50 +)
Prazo: 3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer mudança da linha de base do julgamento clínico do médico
Prazo: 3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Qualquer alteração da linha de base do julgamento clínico do médico, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
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3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Satisfação geral do paciente avaliada pela escala visual analógica VAS
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3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Qualquer alteração da linha de base do índice PASI
Prazo: 3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Número de eventos adversos (EAs) relatados durante o período de tratamento ou após o término do tratamento, se houver suspeita de relação com ele
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3 semanas (15 sessões), 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEROSAL1
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