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Eficacia de Aerosal® en el tratamiento de la psoriasis inversa y la sebopsoriasis

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Tecno Sun SRL

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Aerosal® en el tratamiento de la psoriasis inversa y la sebopsoriasis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Aerosal® frente a placebo en el pronóstico de la psoriasis inversa o sebopsoriasis presente durante al menos un año.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione S.Raffaele del Monte Tabor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis Inversa o Sebopsoriasis con una duración de al año
  • Afectación de al menos el 1 % de la superficie corporal total Suspensión durante más de 3 meses desde el inicio del estudio de cualquier fármaco sistémico para la psoriasis, tratamientos inmunosupresores (ciclosporina, esteroides sistémicos), psoraleno más radiación ultravioleta A (PUVA) o fototerapia ultravioleta B ( UVB)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad broncopulmonar aguda, tuberculosis, hipertensión grave, hipertiroidismo, cáncer (quimioterapia), intoxicación, insuficiencia cardiaca
  • alergia al yodo
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosoles
Este brazo incluye a todos los pacientes tratados con Aerosal®
Dispositivo: Haloterapia
El tratamiento consiste en 15 sesiones de exposición de la piel con sal yodada micronizada (cloruro de sodio) en una cámara que reproduce las características ambientales de una cueva de sal natural. Cada sesión diaria tiene una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
  • cloruro de sodio
  • aerosoles
  • sal
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye a todos los pacientes tratados con placebo
Dispositivo: Placebo
El tratamiento consta de 15 sesiones en una cámara que emula las características ambientales de una cueva de sal natural pero sin emanación de sal. Cada sesión diaria tiene una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
  • comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio del índice PASI igual o superior al 50% (PASI50 +)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
3 semanas (15 sesiones), 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier cambio desde la línea de base del juicio clínico del médico
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Cualquier cambio desde el inicio del juicio clínico del médico según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Satisfacción general del paciente según la evaluación de la escala analógica visual VAS
3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Cualquier cambio desde el inicio del índice PASI
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones), 15 semanas
Número de eventos adversos (AA) informados durante el período de tratamiento o después del final del tratamiento, si se sospecha que están relacionados con él
3 semanas (15 sesiones), 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tecno Sun SRL

Colaboradores

Centro Studi Gised

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEROSAL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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