用于慢性阻塞性肺病的供氧和运动闭环系统 (FreeO2-rehab)
使用闭环供氧系统 (FreeO2) 优化慢性阻塞性肺病、氧疗和高碳酸血症患者步行期间的运动耐量
本研究的目的是在慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、氧气治疗和高碳酸血症患者的耐力穿梭步行试验中，研究闭环供氧系统 (FreeO2) 与固定氧气流量相比的益处。
该研究旨在检验以下假设：
与固定氧气流量相比，FreeO2 氧气输送系统导致更高的运动耐受性（ESWT 期间的距离）和更低的去饱和事件，而不会增加 COPD、氧疗和高碳酸血症患者的高碳酸血症。
与固定氧气流量相比，FreeO2 氧气输送系统在慢性阻塞性肺病、氧疗和高碳酸血症患者的穿梭步行测试中，在给定的耐力时间内，可降低呼吸困难和腿部疲劳评分。
与固定氧气流量相比，FreeO2 氧气输送系统可降低慢性阻塞性肺病、氧疗和高碳酸血症患者穿梭行走试验中给定耐力时间内的心脏和呼吸频率。
研究概览
详细说明
背景：
尽管进行了氧气治疗，但 COPD 患者在运动过程中仍经常发生氧饱和度下降。 虽然目前的建议是在运动期间将 1 L/min 的氧流量增加到基线氧流量，但新的闭环系统 (FreeO2) 会根据脉搏血氧仪 (SpO2) 的血氧饱和度自动持续调整氧流量以满足患者的需求，呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和呼吸频率。 一项初步研究表明，不需要氧气治疗的慢性阻塞性肺病患者的运动耐量有显着改善。 尽管在运动期间氧气流量可能增加两倍，但在严重的 COPD 中恶化的高碳酸血症是合理的。
本研究的目的是在接受氧疗和高碳酸血症的慢性阻塞性肺病患者的耐力穿梭步行试验中评估该系统。
方法：研究人员提议进行一项对照、随机交叉研究，比较闭环供氧系统 (FreeO2) 与固定氧流量在 COPD、氧疗和慢性阻塞性肺病患者耐力穿梭步行试验中的疗效高碳酸血症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国
- Hopital Universitaire
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Nyons、法国、26110
- Centre ATRIR
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Saint-Julien-de-Raz、法国、38134
- Centre Henri BAZIRE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- COPD 重度至极重度需要长期氧疗的患者
- 高碳酸血症 (PaCO2 > 45mmHg)
- 以前或现在吸烟者大于或等于 10 包年
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监护的病人
- 被监禁的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：固定氧流量输送
氧气流量由呼吸治疗师调整。
规范医疗。
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FreeO2 系统不调节氧气流量但收集心肺参数
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实验性的：FreeO2 系统
FreeO2 是一种新系统，可根据 SpO2 信号在闭环中自动调节输送给患者的氧气流量。
该系统旨在将 SpO2 维持在预定目标并根据患者的需要调整氧气流量。
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FreeO2根据SpO2信号自动调节输送给患者的氧气流量并采集心肺参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力时间的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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耐力穿梭步行测试期间的持续时间
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESWT 期间呼吸困难的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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耐力穿梭步行试验中呼吸困难的视觉类比评分
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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ESWT 期间肌肉疲劳的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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耐力穿梭步行试验中腿部不适的视觉类比评分
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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ESWT 期间呼吸频率的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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耐力穿梭步行测试中 FreeO2 系统的呼吸频率测量
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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ESWT 期间 PaCO2 的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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FreeO2 系统在耐力穿梭步行测试中测量 EtCO2
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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基线时的高碳酸血症水平
大体时间：第 0 天（纳入）——基线评估
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静息时的血气
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第 0 天（纳入）——基线评估
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ESWT 期间心脏频率的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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FreeO2 系统在耐力穿梭步行测试中的心率测量
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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ESWT 期间 SpO2 的变化
大体时间：第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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耐力穿梭步行试验中的脉搏血氧饱和度
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第 0 天（包含）+ 14 和 D0 +21
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Pépin, MD, PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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