Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém s uzavřenou smyčkou pro dodávku kyslíku a cvičení u chronické obstrukční plicní nemoci (FreeO2-rehab)

13. března 2018 aktualizováno: AGIR à Dom

Použití systému s uzavřenou smyčkou pro dodávku kyslíku (FreeO2) k optimalizaci tolerance cvičení během chůze u pacientů s CHOPN, kyslíkovou terapií a hyperkapnií

Účelem této studie je prozkoumat přínos systému pro dodávku kyslíku s uzavřenou smyčkou (FreeO2) ve srovnání s fixním průtokem kyslíku během testu vytrvalostní kyvadlové chůze u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kyslíkovou terapií a hyperkapnií.

Studie byla navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:

Ve srovnání s fixním průtokem kyslíku vede systém FreeO2 Oxygen Delivery k vyšší toleranci zátěže (vzdálenost během ESWT) a nižším desaturačním příhodám bez zvýšení hyperkapnie u pacientů s CHOPN, oxygenoterapií a hyperkapnií.

Ve srovnání s fixním průtokem kyslíku vede systém FreeO2 Oxygen Delivery u pacientů s CHOPN, oxygenoterapií a hyperkapnií k nižšímu skóre dušnosti a únavy nohou v daném vytrvalostním čase během testu kyvadlové chůze.

Ve srovnání s fixním průtokem kyslíku vede systém FreeO2 Oxygen Delivery k nižším srdečním a respiračním frekvencím při dané vytrvalostní době během testu kyvadlové chůze u pacientů s CHOPN, oxygenoterapií a hyperkapnií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Navzdory oxygenoterapii dochází u pacientů s CHOPN při zátěži často k desaturacím. Ačkoli současná doporučení jsou přidat 1 l/min k základnímu průtoku kyslíku během námahy, nový systém s uzavřenou smyčkou (FreeO2) automaticky a nepřetržitě upravuje průtok kyslíku podle potřeb pacienta na základě saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2), CO2 na konci přílivu (EtCO2) a rychlost dýchání. Předběžná studie prokázala významné zlepšení tolerance zátěže u pacientů s CHOPN nepotřebujících oxygenoterapii. I když se průtok kyslíku může během zátěže zdvojnásobit, zhoršující se hyperkapnie je u těžké CHOPN pravděpodobná.

Cílem této studie je zhodnotit tento systém při testu vytrvalostní kyvadlové chůze u pacientů s CHOPN s oxygenoterapií a hyperkapnií.

Metody: Výzkumníci navrhli provést kontrolovanou, randomizovanou zkříženou studii porovnávající účinnost systému pro dodávku kyslíku s uzavřenou smyčkou (FreeO2) ve srovnání s fixním průtokem kyslíku během testu vytrvalostní kyvadlové chůze u pacientů s CHOPN, kyslíkovou terapií a hyperkapnie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Francie, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Francie, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více
  • Pacient s těžkou až velmi těžkou CHOPN vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Bývalý nebo současný kuřák starší nebo rovný 10 rokům balení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixní dodávka kyslíku
Dodávku kyslíku upravují respirační terapeuti. Standardní lékařské ošetření.
Přístroj: Manuální nastavení se systémem FreeO2 v režimu sběru
Systém FreeO2 neupravuje průtok kyslíku, ale shromažďuje kardiorespirační parametry
Experimentální: Systém FreeO2
FreeO2 je nový systém, který automaticky upravuje průtok kyslíku dodávaný pacientům v uzavřené smyčce na základě signálu SpO2. Tento systém je určen k udržení SpO2 v předem definovaném cíli a k ​​přizpůsobení průtoku kyslíku potřebám pacienta.
Přístroj: Automatizované nastavení na zařízení pro dodávání kyslíku
FreeO2 automaticky upravuje průtok kyslíku dodávaný pacientům na základě signálu SpO2 a shromažďuje kardiorespirační parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času výdrže
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Trvání během testu vytrvalostní člunkové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Vizuální analogická skóre dušnosti během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Změna svalové únavy během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Vizuální analogická skóre nepohodlí nohou během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Změna dechové frekvence během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Měření dechové frekvence systémem FreeO2 během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Změna PaCO2 během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Měření EtCO2 systémem FreeO2 během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Úroveň hyperkapnie na začátku
Časové okno: Den 0 (zařazení) - základní vyhodnocení
Krevní plyny v klidu
Den 0 (zařazení) - základní vyhodnocení
Změna srdeční frekvence během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Měření srdeční frekvence systémem FreeO2 během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Změna SpO2 během ESWT
Časové okno: Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21
Pulzní saturace kyslíkem během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Den 0 (zařazení) + 14 a D0 +21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-AGIR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit