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Sistema a circuito chiuso per l'erogazione di ossigeno e l'esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (FreeO2-rehab)

13 marzo 2018 aggiornato da: AGIR à Dom

Utilizzo di un sistema a circuito chiuso per l'erogazione di ossigeno (FreeO2) per ottimizzare la tolleranza all'esercizio durante la deambulazione in pazienti con BPCO, ossigenoterapia e ipercapnia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il vantaggio del sistema a circuito chiuso per l'erogazione di ossigeno (FreeO2) rispetto al flusso di ossigeno fisso durante il test di deambulazione della navetta di resistenza in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ossigenoterapia e ipercapnia.

Lo studio è stato progettato per testare le seguenti ipotesi:

Rispetto al flusso di ossigeno fisso, il sistema di erogazione di ossigeno FreeO2 porta a una maggiore tolleranza all'esercizio (distanza durante l'ESWT) e a eventi di desaturazione inferiori senza aumento dell'ipercapnia nei pazienti con BPCO, ossigenoterapia e ipercapnia.

Rispetto al flusso di ossigeno fisso, il sistema di erogazione di ossigeno FreeO2 porta a punteggi inferiori di dispnea e affaticamento delle gambe in un dato tempo di resistenza durante il test del cammino in navetta nei pazienti con BPCO, ossigenoterapia e ipercapnia.

Rispetto al flusso di ossigeno fisso, il sistema di erogazione di ossigeno FreeO2 porta a frequenze cardiache e respiratorie più basse in un dato tempo di resistenza durante il test del cammino in navetta nei pazienti con BPCO, ossigenoterapia e ipercapnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nonostante l'ossigenoterapia, le desaturazioni si verificano frequentemente durante l'esercizio nei pazienti con BPCO. Sebbene le attuali raccomandazioni siano di aggiungere 1 L/min al flusso di ossigeno di base durante lo sforzo, un nuovo sistema a circuito chiuso (FreeO2) regola automaticamente e continuamente il flusso di ossigeno in base alle esigenze del paziente in base alla saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2), CO2 di fine espirazione (EtCO2) e frequenza respiratoria. Uno studio preliminare ha mostrato un miglioramento significativo nella tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO che non necessitano di ossigenoterapia. Sebbene il flusso di ossigeno possa essere raddoppiato durante l'esercizio, un peggioramento dell'ipercapnia è plausibile nella BPCO grave.

Scopo di questo studio è valutare questo sistema durante l'endurance shuttle walking test in pazienti con BPCO con ossigenoterapia e ipercapnia.

Metodi: i ricercatori hanno proposto di condurre uno studio cross-over controllato e randomizzato confrontando l'efficacia di un sistema a circuito chiuso per l'erogazione di ossigeno (FreeO2) rispetto al flusso di ossigeno fisso durante un test di deambulazione della navetta di resistenza in pazienti con BPCO, ossigenoterapia e ipercapnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Francia, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Francia, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Paziente con BPCO da grave a molto grave che richiede ossigenoterapia a lungo termine
  • Ipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Ex o attuale fumatore maggiore o uguale a 10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erogazione del flusso di ossigeno fisso
L'erogazione del flusso di ossigeno viene regolata dai terapisti della respirazione. Trattamento medico standard.
Dispositivo: Impostazioni manuali con sistema FreeO2 in modalità raccolta
Il sistema FreeO2 non regola il flusso di ossigeno ma raccoglie i parametri cardiorespiratori
Sperimentale: Sistema FreeO2
FreeO2 è un nuovo sistema che regola automaticamente il flusso di ossigeno erogato ai pazienti in un circuito chiuso basato sul segnale SpO2. Questo sistema ha lo scopo di mantenere la SpO2 entro un target predefinito e di adattare il flusso di ossigeno alle esigenze del paziente.
Dispositivo: Impostazioni automatiche sul dispositivo di erogazione dell'ossigeno
FreeO2 regola automaticamente il flusso di ossigeno erogato ai pazienti in base al segnale SpO2 e raccoglie i parametri cardiorespiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Durata durante il test di camminata della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispnea durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Punteggi visivi analogici della dispnea durante il test di deambulazione della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Variazione dell'affaticamento muscolare durante l'ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Punteggi visivi analogici del disagio alle gambe durante il test di deambulazione della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Variazione della frequenza respiratoria durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Misurazione della frequenza respiratoria da parte del sistema FreeO2 durante il test di deambulazione della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Variazione della PaCO2 durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Misurazione di EtCO2 da parte del sistema FreeO2 durante il test di deambulazione della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Livello di ipercapnia al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) - valutazione di base
Emogas a riposo
Giorno 0 (inclusione) - valutazione di base
Variazione della frequenza cardiaca durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Misurazione della frequenza cardiaca da parte del sistema FreeO2 durante il test di deambulazione dello shuttle di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Cambiamento di SpO2 durante ESWT
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21
Saturazione dell'ossigeno del polso durante il test di deambulazione della navetta di resistenza
Giorno 0 (inclusione) + 14 e G0 +21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-AGIR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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