Zárt hurkú rendszer oxigénszállításhoz és edzéshez krónikus obstruktív tüdőbetegségben (FreeO2-rehab)
Oxigénbejuttató zárt hurkú rendszer (FreeO2) használata COPD-s, oxigénterápiás és hiperkapniás betegek séta közbeni edzéstűrésének optimalizálására
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a zárt hurkú oxigénszállítási rendszer (FreeO2) előnyeit a fix oxigénáramláshoz képest a tartós ingajárati járásteszt során krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), oxigénterápiában és hypercapniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány a következő hipotézisek tesztelésére készült:
A fix oxigénáramláshoz képest a FreeO2 Oxygen Delivery rendszer magasabb terhelési toleranciát (távolság ESWT alatt) és alacsonyabb deszaturációs eseményeket eredményez a hypercapnia növekedése nélkül COPD-ben, oxigénterápiában és hypercapniában szenvedő betegeknél.
A rögzített oxigénáramláshoz képest a FreeO2 Oxygen Delivery rendszer alacsonyabb légszomj és lábfáradtság pontszámot eredményez adott állóképességi időn belül az ingasétateszt során COPD-s, oxigénterápiás és hypercapniás betegeknél.
A fix oxigénáramláshoz képest a FreeO2 Oxygen Delivery rendszer alacsonyabb szív- és légzésfrekvenciát eredményez egy adott kitartási idő alatt a shuttle-sétateszt során COPD-s, oxigénterápiás és hypercapniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az oxigénterápia ellenére a COPD-s betegeknél gyakori a deszaturáció edzés közben. Bár a jelenlegi ajánlások szerint 1 l/perc értékkel kell növelni az alapszintű oxigénáramlást megerőltetés közben, egy új zárt hurkú rendszer (FreeO2) a pulzoximetriával (SpO2) végzett oxigéntelítettség alapján automatikusan és folyamatosan igazítja az oxigénáramlást a páciens igényeihez. légzésvégi CO2 (EtCO2) és légzési sebesség. Egy előzetes tanulmány szignifikáns javulást mutatott az oxigénterápiára nem szoruló COPD-s betegek terhelési toleranciájában. Bár az oxigénáramlás kétszeresére nőhet edzés közben, súlyos COPD esetén a súlyosbodó hypercapnia valószínű.
A tanulmány célja ennek a rendszernek az értékelése az állóképességi ingajárási teszt során oxigénterápiában és hypercapniában szenvedő COPD-s betegeknél.
Módszerek: A kutatók azt javasolták, hogy végezzenek egy kontrollált, randomizált keresztezett vizsgálatot, amelyben összehasonlítják a zárt hurkú oxigénszállítási rendszer (FreeO2) hatékonyságát a fix oxigénáramlással összehasonlítva a tartós ingajárati járásteszt során COPD-s, oxigénterápiás és hypercapnia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Hopital Universitaire
-
Nyons, Franciaország, 26110
- Centre ATRIR
-
Saint-Julien-de-Raz, Franciaország, 38134
- Centre Henri BAZIRE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s beteg, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel
- Hypercapnia (PaCO2 > 45 Hgmm)
- Korábbi vagy jelenlegi dohányos, legalább 10 csomagév
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság alatt álló betegek
- Bebörtönzött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fix oxigénáramlásos szállítás
Az oxigénáramlást légzésterapeuták állítják be.
Szabványos orvosi kezelés.
|
A FreeO2 rendszer nem szabályozza az oxigénáramlást, hanem összegyűjti a kardiorespirációs paramétereket
|
|
Kísérleti: FreeO2 rendszer
A FreeO2 egy új rendszer, amely az SpO2 jel alapján automatikusan szabályozza a betegeknek szállított oxigénáramlást zárt hurkában.
Ennek a rendszernek az a célja, hogy az SpO2-t egy előre meghatározott célon tartsa, és az oxigénáramlást a páciens igényeihez igazítsa.
|
A FreeO2 automatikusan beállítja a betegeknek szállított oxigénáramlást az SpO2 jel alapján, és összegyűjti a kardiorespirációs paramétereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitartási idő változása
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Időtartam a tartós inga járási teszt alatt
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehézlégzésben az ESWT során
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
A légszomj vizuális analóg pontszámai a tartós ingajárati járásteszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
|
Változás az izomfáradtságban az ESWT során
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Vizuális analóg pontszámok a láb kényelmetlenségére vonatkozóan a tartós ingajárati járásteszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
|
A légzésfrekvencia változása ESWT alatt
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Légzési frekvencia mérés a FreeO2 rendszerrel a tartós ingajárati teszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
|
A PaCO2 változása az ESWT során
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
EtCO2 mérés a FreeO2 rendszerrel a tartós ingajárati teszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
|
Hypercapnia szint az alapvonalon
Időkeret: 0. nap (befoglalás) – kiindulási értékelés
|
Vérgázok nyugalmi állapotban
|
0. nap (befoglalás) – kiindulási értékelés
|
|
A szívfrekvencia változása az ESWT során
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Szívfrekvencia mérés a FreeO2 rendszerrel a kitartó ingaséta teszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
|
Az SpO2 változása az ESWT során
Időkeret: 0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Impulzus oxigén telítettség a tartós ingajárati járásteszt során
|
0. nap (beleértve) + 14 és D0 +21
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-AGIR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .