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Closed-Loop-System für die Sauerstoffversorgung und Bewegung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FreeO2-rehab)

13. März 2018 aktualisiert von: AGIR à Dom

Verwendung eines Systems mit geschlossenem Regelkreis für die Sauerstoffzufuhr (FreeO2) zur Optimierung der Belastungstoleranz während des Gehens bei Patienten mit COPD, Sauerstofftherapie und Hyperkapnie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen des Closed-Loop-Systems für die Sauerstoffzufuhr (FreeO2) im Vergleich zu einem festen Sauerstofffluss während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Sauerstofftherapie und Hyperkapnie zu untersuchen.

Die Studie wurde entwickelt, um die folgenden Hypothesen zu testen:

Im Vergleich zum festen Sauerstofffluss führt das FreeO2-Sauerstoffzufuhrsystem zu einer höheren Belastungstoleranz (Distanz während der ESWT) und geringeren Entsättigungsereignissen ohne Zunahme der Hyperkapnie bei Patienten mit COPD, Sauerstofftherapie und Hyperkapnie.

Im Vergleich zum festen Sauerstofffluss führt das FreeO2-Sauerstoffabgabesystem bei Patienten mit COPD, Sauerstofftherapie und Hyperkapnie zu niedrigeren Werten für Dyspnoe und Beinermüdung bei einer bestimmten Ausdauerzeit während des Shuttle-Gehtests.

Im Vergleich zum festen Sauerstofffluss führt das FreeO2-Sauerstoffabgabesystem bei Patienten mit COPD, Sauerstofftherapie und Hyperkapnie bei einer bestimmten Ausdauerzeit während des Shuttle-Gehtests zu niedrigeren Herz- und Atemfrequenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Trotz Sauerstofftherapie kommt es bei COPD-Patienten häufig zu Entsättigungen unter Belastung. Obwohl die aktuellen Empfehlungen lauten, 1 l/min zum Grundlinien-Sauerstofffluss während der Belastung hinzuzufügen, passt ein neues System mit geschlossenem Regelkreis (FreeO2) den Sauerstofffluss automatisch und kontinuierlich an die Bedürfnisse des Patienten an, basierend auf der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2). endtidales CO2 (EtCO2) und Atemfrequenz. Eine vorläufige Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Belastungstoleranz bei COPD-Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigen. Obwohl der Sauerstofffluss während des Trainings zweifach erhöht sein könnte, ist eine Verschlechterung der Hyperkapnie bei schwerer COPD plausibel.

Ziel dieser Studie ist es, dieses System während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests bei COPD-Patienten mit Sauerstofftherapie und Hyperkapnie zu evaluieren.

Methoden: Die Forscher schlugen vor, eine kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit eines Systems mit geschlossenem Kreislauf zur Sauerstoffzufuhr (FreeO2) im Vergleich zu einem festen Sauerstofffluss während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests bei Patienten mit COPD, Sauerstofftherapie und Hyperkapnie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Frankreich, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Frankreich, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Patient mit schwerer bis sehr schwerer COPD, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt
  • Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Sauerstoffzufuhr
Die Sauerstoffzufuhr wird von Atemtherapeuten angepasst. Medizinische Standardbehandlung.
Gerät: Manuelle Einstellungen mit FreeO2-System im Sammelmodus
Das FreeO2-System passt den Sauerstofffluss nicht an, sondern erfasst die kardiorespiratorischen Parameter
Experimental: FreeO2-System
FreeO2 ist ein neues System, das den Sauerstofffluss, der Patienten in einem geschlossenen Regelkreis zugeführt wird, basierend auf dem SpO2-Signal automatisch anpasst. Dieses System dient dazu, SpO2 auf einem vordefinierten Zielwert zu halten und den Sauerstofffluss an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen.
Gerät: Automatisierte Einstellungen am Sauerstoffabgabegerät
FreeO2 passt den an die Patienten abgegebenen Sauerstofffluss basierend auf dem SpO2-Signal automatisch an und erfasst die kardiorespiratorischen Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Dauer beim Dauer-Shuttle-Gehtest
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Visuell analoge Scores von Dyspnoe während des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Veränderung der Muskelermüdung während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Visuell analoge Bewertungen von Beinbeschwerden während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Änderung der Atemfrequenz während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Atemfrequenzmessung durch das FreeO2-System während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Änderung des PaCO2 während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
EtCO2-Messung durch das FreeO2-System während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Hyperkapnie-Level zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) – Ausgangsbewertung
Blutgase in Ruhe
Tag 0 (Einschluss) – Ausgangsbewertung
Änderung der Herzfrequenz während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Herzfrequenzmessung durch das FreeO2-System während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Änderung des SpO2 während der ESWT
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21
Pulssauerstoffsättigung während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Tag 0 (Einschluss) + 14 und D0 +21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-AGIR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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