Sistema de circuito cerrado para el suministro de oxígeno y el ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FreeO2-rehab)
Uso de un sistema de circuito cerrado para el suministro de oxígeno (FreeO2) para optimizar la tolerancia al ejercicio durante la caminata en pacientes con EPOC, oxigenoterapia e hipercapnia
El propósito de este estudio es investigar el beneficio del sistema de circuito cerrado para el suministro de oxígeno (FreeO2) en comparación con el flujo de oxígeno fijo durante la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), oxigenoterapia e hipercapnia.
El estudio fue diseñado para probar las siguientes hipótesis:
En comparación con el flujo de oxígeno fijo, el sistema de suministro de oxígeno FreeO2 conduce a una mayor tolerancia al ejercicio (distancia durante la TOCH) y a eventos de desaturación más bajos sin aumento de la hipercapnia en pacientes con EPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
En comparación con el flujo de oxígeno fijo, el sistema de suministro de oxígeno FreeO2 conduce a puntajes más bajos de disnea y fatiga de las piernas en un tiempo de resistencia determinado durante la prueba de caminata de ida y vuelta en pacientes con EPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
En comparación con el flujo de oxígeno fijo, el sistema de suministro de oxígeno FreeO2 conduce a frecuencias cardíacas y respiratorias más bajas en un tiempo de resistencia determinado durante la prueba de marcha de ida y vuelta en pacientes con EPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
A pesar de la oxigenoterapia, con frecuencia se producen desaturaciones durante el ejercicio en pacientes con EPOC. Aunque las recomendaciones actuales son agregar 1 L/min al flujo de oxígeno de referencia durante el esfuerzo, un nuevo sistema de circuito cerrado (FreeO2) ajusta de forma automática y continua el flujo de oxígeno a las necesidades del paciente en función de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2), CO2 espiratorio final (EtCO2) y frecuencia respiratoria. Un estudio preliminar mostró una mejora significativa en la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC que no necesitaban oxigenoterapia. Aunque el flujo de oxígeno podría duplicarse durante el ejercicio, es plausible un empeoramiento de la hipercapnia en la EPOC grave.
El objetivo de este estudio es evaluar este sistema durante la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta en pacientes con EPOC con oxigenoterapia e hipercapnia.
Métodos: Los investigadores propusieron realizar un estudio cruzado, aleatorizado y controlado que comparara la eficacia de un sistema de circuito cerrado para el suministro de oxígeno (FreeO2) en comparación con el flujo de oxígeno fijo durante una prueba de resistencia a pie con ida y vuelta en pacientes con EPOC, oxigenoterapia y hipercapnia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Hopital Universitaire
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Nyons, Francia, 26110
- Centre ATRIR
-
Saint-Julien-de-Raz, Francia, 38134
- Centre Henri BAZIRE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y mayores
- Paciente con EPOC severa a muy severa que requiere Terapia de Oxígeno a largo plazo
- Hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg)
- Fumador anterior o actual mayor o igual a 10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suministro de flujo de oxígeno fijo
Los terapeutas respiratorios ajustan el suministro de flujo de oxígeno.
Tratamiento médico estándar.
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El sistema FreeO2 no ajusta el flujo de oxígeno pero recoge los parámetros cardiorrespiratorios
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Experimental: Sistema FreeO2
FreeO2 es un nuevo sistema que ajusta automáticamente el flujo de oxígeno entregado a los pacientes en un circuito cerrado basado en la señal de SpO2.
Este sistema está diseñado para mantener la SpO2 en un objetivo predefinido y adaptar el flujo de oxígeno a las necesidades del paciente.
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FreeO2 ajusta automáticamente el flujo de oxígeno entregado a los pacientes en función de la señal de SpO2 y recopila los parámetros cardiorrespiratorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Duración durante la prueba de resistencia a pie con lanzadera
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disnea durante TOCH
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Puntuaciones analógicas visuales de disnea durante la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Cambio en la fatiga muscular durante ESWT
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Puntuaciones analógicas visuales de molestias en las piernas durante la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Cambio en la frecuencia respiratoria durante ESWT
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Medición de la frecuencia respiratoria por el sistema FreeO2 durante la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
|
|
Cambio en PaCO2 durante TOCH
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Medición de EtCO2 por el sistema FreeO2 durante la prueba de resistencia a pie con lanzadera
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Nivel de hipercapnia al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) - evaluación inicial
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Gases en sangre en reposo
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Día 0 (inclusión) - evaluación inicial
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante ESWT
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Medición de la frecuencia cardiaca por el sistema FreeO2 durante la prueba de marcha de resistencia con lanzadera
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Cambio en SpO2 durante ESWT
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
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Pulso de saturación de oxígeno durante la prueba de resistencia a pie con lanzadera
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Día 0 (inclusión) + 14 y D0 +21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-AGIR-01
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