Suljetun kierron järjestelmä hapen kuljettamiseen ja harjoitteluun kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (FreeO2-rehab)
Suljetun hapen syöttöjärjestelmän (FreeO2) käyttäminen harjoituksen sietokyvyn optimoimiseksi kävelyn aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, happiterapia ja hyperkapnia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Closed-loop System for Oxygen Delivery (FreeO2) hyötyjä verrattuna kiinteään happivirtaukseen kestävyyssukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), happihoito ja hyperkapnia.
Tutkimus on suunniteltu testaamaan seuraavia hypoteeseja:
Kiinteään happivirtaukseen verrattuna FreeO2 Oxygen Delivery -järjestelmä johtaa korkeampaan rasitustoleranssiin (etäisyys ESWT:n aikana) ja pienempään desaturaatiotapahtumiin ilman hyperkapnian lisääntymistä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, happihoito ja hyperkapnia.
Kiinteään happivirtaukseen verrattuna FreeO2 Oxygen Delivery -järjestelmä johtaa alhaisempiin hengenahdistus- ja jalkojen väsymyspisteisiin tietyllä kestävyysajalla sukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, happihoito ja hyperkapnia.
Verrattuna kiinteään happivirtaukseen FreeO2 Oxygen Delivery -järjestelmä johtaa alhaisempiin sydän- ja hengitystaajuuksiin tietyllä kestävyysajalla sukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, happihoito ja hyperkapnia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Happihoidosta huolimatta keuhkoahtaumatautipotilailla esiintyy usein rasituksen aikana desaturaatioita. Vaikka tämänhetkiset suositukset ovat lisättävä 1 l/min perushappivirtaukseen rasituksen aikana, uusi suljetun kierron järjestelmä (FreeO2) säätää happivirtausta automaattisesti ja jatkuvasti potilaan tarpeiden mukaan pulssioksimetrian (SpO2) happisaturaation perusteella. vuoroveden CO2 (EtCO2) ja hengitystiheys. Alustava tutkimus osoitti, että keuhkoahtaumatautipotilaiden, jotka eivät tarvitse happihoitoa, harjoituksen sietokyky parani merkittävästi. Vaikka hapen virtaus voi kaksinkertaistua harjoituksen aikana, paheneva hyperkapnia on uskottava vaikeassa COPD:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tätä järjestelmää kestävyyssukkulakävelytestin aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on happihoitoa ja hyperkapnia.
Menetelmät: Tutkijat ehdottivat kontrolloidun, satunnaistetun ristikkäistutkimuksen suorittamista, jossa verrataan suljetun hapen jakelujärjestelmän (FreeO2) tehokkuutta verrattuna kiinteään happivirtaukseen kestävyyssukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, happihoitoa ja hyperkapnia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Hopital Universitaire
-
Nyons, Ranska, 26110
- Centre ATRIR
-
Saint-Julien-de-Raz, Ranska, 38134
- Centre Henri BAZIRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ja vanhempi
- Potilas, jolla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
- Hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg)
- Entinen tai nykyinen tupakoitsija vähintään 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat huoltajina
- Vangittuja potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä happivirtaus
Happivirtausta säätelevät hengitysterapeutit.
Normaali lääketieteellinen hoito.
|
FreeO2-järjestelmä ei säädä hapen virtausta, vaan kerää kardiorespiratoriset parametrit
|
|
Kokeellinen: FreeO2 järjestelmä
FreeO2 on uusi järjestelmä, joka säätää automaattisesti potilaille toimitetun happivirtauksen suljetussa kierrossa SpO2-signaalin perusteella.
Tämä järjestelmä on tarkoitettu pitämään SpO2 ennalta määritetyssä tavoitteessa ja mukauttamaan happivirtausta potilaan tarpeisiin.
|
FreeO2 säätää automaattisesti potilaille toimitetun happivirtauksen SpO2-signaalin perusteella ja kerää kardiorespiratoriset parametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyysajassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Kesto sukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmuutos ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Hengenahdistusten visuaaliset analogiset pisteet kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
|
Muutos lihasväsymyksessä ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Visuaaliset analogiset pisteet jalkojen epämukavuudesta kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
|
Hengitystiheyden muutos ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Hengitystiheyden mittaus FreeO2-järjestelmällä kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
|
PaCO2:n muutos ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
EtCO2-mittaus FreeO2-järjestelmällä kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
|
Hyperkapniataso lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyminen) - lähtötilanteen arviointi
|
Verikaasut levossa
|
Päivä 0 (sisältyminen) - lähtötilanteen arviointi
|
|
Muutos sydämen taajuudessa ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Sydämen taajuuden mittaus FreeO2-järjestelmällä kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
|
Muutos SpO2:ssa ESWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Pulssin happisaturaatio kestävyyssukkulakävelytestin aikana
|
Päivä 0 (sisältyy) + 14 ja D0 +21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-AGIR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .