Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten systeem voor zuurstofafgifte en inspanning bij chronische obstructieve longziekte (FreeO2-rehab)

13 maart 2018 bijgewerkt door: AGIR à Dom

Gebruik van een gesloten-lussysteem voor zuurstoftoediening (FreeO2) om de inspanningstolerantie tijdens het lopen te optimaliseren bij patiënten met COPD, zuurstoftherapie en hypercapnie

Het doel van deze studie is om het voordeel te onderzoeken van een gesloten lussysteem voor zuurstoftoediening (FreeO2) in vergelijking met een vaste zuurstofstroom tijdens de endurance shuttle-wandeltest bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), zuurstoftherapie en hypercapnie.

Het onderzoek is opgezet om de volgende hypothesen te testen:

In vergelijking met een vaste zuurstofstroom leidt het FreeO2 Oxygen Delivery-systeem tot een hogere inspanningstolerantie (afstand tijdens ESWT) en lagere desaturatiegebeurtenissen zonder toename van hypercapnie bij patiënten met COPD, zuurstoftherapie en hypercapnie.

In vergelijking met een vaste zuurstofstroom leidt het FreeO2 Oxygen Delivery-systeem tot lagere scores voor kortademigheid en beenvermoeidheid bij een bepaalde uithoudingstijd tijdens de shuttle-wandeltest bij patiënten met COPD, zuurstoftherapie en hypercapnie.

In vergelijking met een vaste zuurstofstroom leidt het FreeO2 Oxygen Delivery-systeem tot lagere hart- en ademhalingsfrequenties bij een bepaalde uithoudingstijd tijdens de shuttle-wandeltest bij patiënten met COPD, zuurstoftherapie en hypercapnie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ondanks zuurstoftherapie treden bij COPD-patiënten regelmatig desaturaties op tijdens inspanning. Hoewel de huidige aanbevelingen zijn om 1 l/min toe te voegen aan de basislijn zuurstofstroom tijdens inspanning, past een nieuw closed-loop systeem (FreeO2) automatisch en continu de zuurstofstroom aan de behoeften van de patiënt aan op basis van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SpO2). end-tidal CO2 (EtCO2) en ademhalingsfrequentie. Een voorbereidende studie toonde een significante verbetering in inspanningstolerantie bij COPD-patiënten die geen zuurstoftherapie nodig hadden. Hoewel de zuurstofstroom tijdens inspanning twee keer zo hoog kan zijn, is een verergerende hypercapnie aannemelijk bij ernstige COPD.

Het doel van deze studie is om dit systeem te evalueren tijdens de endurance shuttle-wandeltest bij COPD-patiënten met zuurstoftherapie en hypercapnie.

Methoden: De onderzoekers stelden voor om een ​​gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie uit te voeren waarin de werkzaamheid van een Closed-loop System voor zuurstoftoediening (FreeO2) wordt vergeleken met een vaste zuurstofstroom tijdens een looptest met een shuttle voor uithoudingsvermogen bij patiënten met COPD, zuurstoftherapie en hypercapnie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Frankrijk, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Frankrijk, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Patiënt met ernstig tot zeer ernstig COPD waarvoor langdurige zuurstoftherapie nodig is
  • Hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Voormalige of huidige roker van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënten onder curatele
  • Gevangen patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levering van vaste zuurstofstroom
Zuurstoftoevoer wordt aangepast door ademhalingstherapeuten. Standaard medische behandeling.
Apparaat: Handmatige instellingen met FreeO2-systeem in opvangmodus
Het FreeO2-systeem past de zuurstofstroom niet aan, maar verzamelt de cardiorespiratoire parameters
Experimenteel: FreeO2-systeem
FreeO2 is een nieuw systeem dat de zuurstofstroom die aan patiënten wordt toegediend automatisch aanpast in een gesloten lus op basis van het SpO2-signaal. Dit systeem is bedoeld om de SpO2 binnen een vooraf bepaald doel te houden en de zuurstofstroom aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Apparaat: Geautomatiseerde instellingen op het zuurstoftoedieningsapparaat
FreeO2 past automatisch de aan patiënten geleverde zuurstofstroom aan op basis van het SpO2-signaal en verzamelt de cardiorespiratoire parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Duur tijdens de looptest pendelpendel
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspnoe tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Visueel analoge scores van dyspnoe tijdens de looptest van het uithoudingsvermogen
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Verandering in spiervermoeidheid tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Visueel analoge scores van beenongemak tijdens de looptest van de shuttle voor het uithoudingsvermogen
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Verandering in ademhalingsfrequentie tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Ademhalingsfrequentiemeting door het FreeO2-systeem tijdens de looptest van de endurance shuttle
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Verandering in PaCO2 tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
EtCO2-meting door het FreeO2-systeem tijdens de looptest van de endurance shuttle
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Hypercapnia-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) - basisevaluatie
Bloedgassen in rust
Dag 0 (inclusie) - basisevaluatie
Verandering in hartfrequentie tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Meting van de hartfrequentie door het FreeO2-systeem tijdens de wandeltest van de endurance shuttle
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Verandering in SpO2 tijdens ESWT
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21
Pulszuurstofverzadiging tijdens de looptest van de endurance shuttle
Dag 0 (inclusie) +14 en D0 +21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-AGIR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren