Système en boucle fermée pour l'apport d'oxygène et l'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (FreeO2-rehab)
Utilisation d'un système en boucle fermée pour l'administration d'oxygène (FreeO2) pour optimiser la tolérance à l'exercice pendant la marche chez les patients atteints de MPOC, d'oxygénothérapie et d'hypercapnie
Le but de cette étude est d'étudier les avantages du système en boucle fermée pour l'administration d'oxygène (FreeO2) par rapport au débit d'oxygène fixe pendant le test de marche en navette d'endurance chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'oxygénothérapie et d'hypercapnie.
L'étude a été conçue pour tester les hypothèses suivantes :
Par rapport au débit d'oxygène fixe, le système FreeO2 Oxygen Delivery conduit à une plus grande tolérance à l'exercice (distance pendant l'ESWT) et à des événements de désaturation plus faibles sans augmentation de l'hypercapnie chez les patients atteints de BPCO, d'oxygénothérapie et d'hypercapnie.
Par rapport au débit d'oxygène fixe, le système FreeO2 Oxygen Delivery conduit à des scores de dyspnée et de fatigue des jambes inférieurs à un temps d'endurance donné pendant le test de marche navette chez les patients atteints de BPCO, d'oxygénothérapie et d'hypercapnie.
Par rapport au débit d'oxygène fixe, le système FreeO2 Oxygen Delivery entraîne une diminution des fréquences cardiaques et respiratoires à un temps d'endurance donné pendant le test de marche navette chez les patients atteints de BPCO, d'oxygénothérapie et d'hypercapnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Malgré l'oxygénothérapie, des désaturations surviennent fréquemment à l'effort chez les patients BPCO. Bien que les recommandations actuelles soient d'ajouter 1 L/min au débit d'oxygène de base pendant l'effort, un nouveau système en boucle fermée (FreeO2) ajuste automatiquement et en continu le débit d'oxygène aux besoins du patient en fonction de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2), CO2 de fin d'expiration (EtCO2) et fréquence respiratoire. Une étude préliminaire a montré une amélioration significative de la tolérance à l'effort chez les patients atteints de MPOC n'ayant pas besoin d'oxygénothérapie. Bien que le débit d'oxygène puisse être multiplié par deux pendant l'exercice, une aggravation de l'hypercapnie est plausible dans la BPCO sévère.
Le but de cette étude est d'évaluer ce système lors d'un test de marche en navette d'endurance chez des patients BPCO avec oxygénothérapie et hypercapnie.
Méthodes : Les chercheurs ont proposé de mener une étude croisée randomisée contrôlée comparant l'efficacité d'un système en boucle fermée pour l'administration d'oxygène (FreeO2) par rapport à un débit d'oxygène fixe lors d'un test de marche-navette d'endurance chez des patients atteints de MPOC, d'oxygénothérapie et hypercapnie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Hopital Universitaire
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Nyons, France, 26110
- Centre ATRIR
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Saint-Julien-de-Raz, France, 38134
- Centre Henri BAZIRE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Patient atteint de BPCO sévère à très sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme
- Hypercapnie (PaCO2 > 45mmHg)
- Ancien ou actuel fumeur supérieur ou égal à 10 paquets-années
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients sous tutelle
- Patients emprisonnés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débit d'oxygène fixe
Le débit d'oxygène est ajusté par les inhalothérapeutes.
Traitement médical standard.
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Le système FreeO2 n'ajuste pas le débit d'oxygène mais collecte les paramètres cardiorespiratoires
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Expérimental: Système FreeO2
FreeO2 est un nouveau système qui ajuste automatiquement le débit d'oxygène délivré aux patients en boucle fermée en fonction du signal SpO2.
Ce système est destiné à maintenir la SpO2 dans une cible prédéfinie et à adapter le débit d'oxygène aux besoins du patient.
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FreeO2 ajuste automatiquement le débit d'oxygène délivré aux patients en fonction du signal SpO2 et collecte les paramètres cardiorespiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps d'endurance
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Durée pendant le test de marche en navette d'endurance
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dyspnée pendant l'ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Scores visuels analogiques de dyspnée lors du test de marche navette d'endurance
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Modification de la fatigue musculaire pendant l'ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Scores visuels analogiques de l'inconfort des jambes lors du test d'endurance à la marche en navette
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Modification de la fréquence respiratoire pendant l'ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Mesure de la fréquence respiratoire par le système FreeO2 lors du test de marche navette d'endurance
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Changement de PaCO2 pendant ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Mesure de l'EtCO2 par le système FreeO2 lors du test d'endurance à la marche en navette
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Niveau d'hypercapnie au départ
Délai: Jour 0 (inclusion) - évaluation de base
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Gaz du sang au repos
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Jour 0 (inclusion) - évaluation de base
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Changement de fréquence cardiaque pendant l'ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Mesure de la fréquence cardiaque par le système FreeO2 lors du test de marche navette d'endurance
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Modification de la SpO2 pendant l'ESWT
Délai: Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Saturation en oxygène du pouls pendant le test de marche navette d'endurance
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Jour 0 (inclusion) + 14 et J0 +21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-AGIR-01
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