Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfesystem for oksygentilførsel og trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom (FreeO2-rehab)

13. mars 2018 oppdatert av: AGIR à Dom

Bruk av et lukket sløyfesystem for oksygentilførsel (FreeO2) for å optimalisere treningstoleranse under gange hos pasienter med KOLS, oksygenterapi og hyperkapni

Hensikten med denne studien er å undersøke fordelen med Closed-loop System for Oxygen Delivery (FreeO2) sammenlignet med fast oksygenstrøm under utholdenhetsskyttel-gåtest hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), oksygenbehandling og hyperkapni.

Studien ble designet for å teste følgende hypoteser:

Sammenlignet med fast oksygenstrøm, fører FreeO2 oksygentilførselssystemet til høyere treningstoleranse (avstand under ESWT) og lavere desaturasjonshendelser uten økning i hyperkapni hos pasienter med KOLS, oksygenbehandling og hyperkapni.

Sammenlignet med fast oksygenstrøm, fører FreeO2 Oxygen Delivery-systemet til lavere dyspné- og bentretthetspoeng på et gitt utholdenhetstidspunkt under skyttelgangtesten hos pasienter med KOLS, oksygenbehandling og hyperkapni.

Sammenlignet med fast oksygenstrøm, fører FreeO2 Oxygen Delivery-systemet til lavere hjerte- og respirasjonsfrekvenser ved en gitt utholdenhetstid under skyttelgangtesten hos pasienter med KOLS, oksygenbehandling og hyperkapni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Til tross for oksygenbehandling, forekommer desaturasjoner ofte under trening hos KOLS-pasienter. Selv om gjeldende anbefalinger er å legge til 1 L/min til grunnlinjeoksygenstrømmen under anstrengelse, justerer et nytt lukket sløyfesystem (FreeO2) automatisk og kontinuerlig oksygenstrømmen til pasientens behov basert på oksygenmetningen ved pulsoksymetri (SpO2), endetidal CO2 (EtCO2) og respirasjonsfrekvens. En foreløpig studie viste signifikant forbedring i treningstoleranse hos KOLS-pasienter som ikke trengte oksygenbehandling. Selv om oksygenstrømmen kan være to ganger økt under trening, er en forverret hyperkapni sannsynlig ved alvorlig KOLS.

Målet med denne studien er å evaluere dette systemet under utholdenhetsskyttelgangtest hos KOLS-pasienter med oksygenbehandling og hyperkapni.

Metoder: Etterforskerne foreslo å gjennomføre en kontrollert, randomisert cross-over-studie som sammenligner effekten av et lukket sløyfesystem for oksygentilførsel (FreeO2) sammenlignet med fast oksygenstrøm under en utholdenhetsskyttel-gåtest hos pasienter med KOLS, oksygenbehandling og hyperkapni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Frankrike, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Frankrike, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre
  • Pasient med KOLS alvorlig til svært alvorlig som krever langvarig oksygenbehandling
  • Hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Tidligere eller nåværende røyker større enn eller lik 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter under vergemål
  • Fengslet pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast oksygenstrømtilførsel
Oksygentilførselen justeres av respiratorterapeuter. Standard medisinsk behandling.
Enhet: Manuelle innstillinger med FreeO2-system i innsamlingsmodus
FreeO2-systemet justerer ikke oksygenstrømmen, men samler inn kardiorespiratoriske parametere
Eksperimentell: FreeO2 system
FreeO2 er et nytt system som automatisk justerer oksygenstrømmen som leveres til pasienter i en lukket sløyfe basert på SpO2-signalet. Dette systemet er ment å opprettholde SpO2 i et forhåndsdefinert mål og tilpasse oksygenstrømmen til pasientens behov.
Enhet: Automatiserte innstillinger på oksygentilførselsenheten
FreeO2 justerer automatisk oksygenstrømmen som leveres til pasienter basert på SpO2-signalet og samler inn kardiorespiratoriske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utholdenhetstid
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Varighet under utholdenhetsskyttel-gåprøven
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Visuelle analoge skårer for dyspné under utholdenhetsfergen gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Endring i muskeltretthet under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Visuelle analoge skårer for ubehag i beina under utholdenhetsfergen gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Endring i respirasjonsfrekvens under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Respirasjonsfrekvensmåling med FreeO2-systemet under utholdenhetsskyttel-gåtesten
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Endring i PaCO2 under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
EtCO2-måling med FreeO2-systemet under utholdenhetsskyttel-gåtesten
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Hyperkapninivå ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) - baseline evaluering
Blodgasser i hvile
Dag 0 (inkludering) - baseline evaluering
Endring i hjertefrekvens under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Hjertefrekvensmåling med FreeO2-systemet under gangtesten for utholdenhetsskyttel
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Endring i SpO2 under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Puls oksygenmetning under utholdenhetsfergen gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbeidspartnere

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-AGIR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere