Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутая система доставки кислорода и упражнений при хронической обструктивной болезни легких (FreeO2-rehab)

13 марта 2018 г. обновлено: AGIR à Dom

Использование замкнутой системы доставки кислорода (FreeO2) для оптимизации толерантности к физической нагрузке во время ходьбы у пациентов с ХОБЛ, оксигенотерапии и гиперкапнии

Целью данного исследования является изучение преимущества системы доставки кислорода с замкнутым контуром (FreeO2) по сравнению с фиксированным потоком кислорода во время теста на выносливость челночной ходьбы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), кислородной терапией и гиперкапнией.

Исследование было разработано для проверки следующих гипотез:

По сравнению с фиксированным потоком кислорода, система доставки кислорода FreeO2 приводит к более высокой толерантности к физической нагрузке (расстоянию во время ЭУВТ) и снижению случаев десатурации без увеличения гиперкапнии у пациентов с ХОБЛ, оксигенотерапии и гиперкапнии.

По сравнению с фиксированным потоком кислорода система доставки кислорода FreeO2 приводит к снижению показателей одышки и усталости ног в заданное время выносливости во время теста челночной ходьбы у пациентов с ХОБЛ, кислородной терапией и гиперкапнией.

По сравнению с фиксированным потоком кислорода, система доставки кислорода FreeO2 приводит к снижению частоты сердечных сокращений и дыхания в заданное время выносливости во время теста челночной ходьбы у пациентов с ХОБЛ, кислородной терапией и гиперкапнией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Несмотря на оксигенотерапию, у пациентов с ХОБЛ часто возникает десатурация во время физической нагрузки. Хотя в настоящее время рекомендуется добавлять 1 л/мин к базовому потоку кислорода во время физической нагрузки, новая система с замкнутым контуром (FreeO2) автоматически и непрерывно регулирует поток кислорода в соответствии с потребностями пациента на основе насыщения кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2). СО2 в конце выдоха (EtCO2) и частота дыхания. Предварительное исследование показало значительное улучшение толерантности к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ, не нуждающихся в оксигенотерапии. Хотя поток кислорода может увеличиться в два раза во время физической нагрузки, усугубление гиперкапнии вероятно при тяжелой ХОБЛ.

Целью данного исследования является оценка этой системы во время теста челночной ходьбы на выносливость у пациентов с ХОБЛ с оксигенотерапией и гиперкапнией.

Методы. Исследователи предложили провести контролируемое рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность замкнутой системы доставки кислорода (FreeO2) по сравнению с фиксированным потоком кислорода во время теста на выносливость челночной ходьбы у пациентов с ХОБЛ, получающих оксигенотерапию и гиперкапния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Франция, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Франция, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Пациенты с ХОБЛ от тяжелой до очень тяжелой степени, требующие длительной оксигенотерапии.
  • Гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт.ст.)
  • Бывший или нынешний курильщик со стажем не менее 10 пачек в год.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты под опекой
  • Заключенные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подача фиксированного потока кислорода
Подачу кислорода регулируют респираторные терапевты. Стандартное лечение.
Устройство: Ручные настройки с системой FreeO2 в режиме сбора
Система FreeO2 не регулирует поток кислорода, а собирает кардиореспираторные параметры
Экспериментальный: Система FreeO2
FreeO2 — это новая система, которая автоматически регулирует подачу кислорода пациентам по замкнутому контуру на основе сигнала SpO2. Эта система предназначена для поддержания заданного значения SpO2 и адаптации потока кислорода к потребностям пациента.
Устройство: Автоматические настройки устройства доставки кислорода
FreeO2 автоматически регулирует поток кислорода, подаваемый пациентам, на основе сигнала SpO2 и собирает кардиореспираторные параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выносливости
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Продолжительность теста на выносливость в челночной ходьбе
День 0 (включение) +14 и D0 +21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Визуально-аналоговые оценки одышки в тесте челночной ходьбы на выносливость
День 0 (включение) +14 и D0 +21
Изменение мышечной усталости во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Визуальные аналоговые оценки дискомфорта в ногах во время теста на выносливость в челночной ходьбе
День 0 (включение) +14 и D0 +21
Изменение частоты дыхания во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Измерение частоты дыхания системой FreeO2 во время теста на выносливость в челночной ходьбе
День 0 (включение) +14 и D0 +21
Изменение PaCO2 во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Измерение EtCO2 системой FreeO2 во время теста на выносливость в челночной ходьбе
День 0 (включение) +14 и D0 +21
Уровень гиперкапнии на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (включение) — базовая оценка
Газы крови в покое
День 0 (включение) — базовая оценка
Изменение частоты сердечных сокращений во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Измерение частоты сердечных сокращений системой FreeO2 во время теста на выносливость в челночной ходьбе
День 0 (включение) +14 и D0 +21
Изменение SpO2 во время ЭУВТ
Временное ограничение: День 0 (включение) +14 и D0 +21
Пульсовое насыщение кислородом во время теста челночной ходьбы на выносливость
День 0 (включение) +14 и D0 +21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGIR à Dom

Соавторы

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-AGIR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться