慢性閉塞性肺疾患における酸素供給と運動のための閉ループシステム (FreeO2-rehab)
COPD、酸素療法、および高炭酸ガス血症患者の歩行中の運動耐性を最適化するための酸素供給用閉ループ システム (FreeO2) の使用
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、酸素療法、および高炭酸ガス血症の患者における持久力シャトル歩行テスト中の固定酸素流量と比較して、酸素供給のための閉ループ システム (FreeO2) の利点を調査することです。
この研究は、次の仮説を検証するために設計されました。
固定酸素流量と比較して、FreeO2 酸素供給システムは、COPD、酸素療法、および高炭酸ガス血症の患者の高炭酸ガス血症を増加させることなく、より高い運動耐性 (ESWT 中の距離) とより低い酸素飽和度イベントをもたらします。
固定酸素フローと比較して、FreeO2 Oxygen Delivery システムは、COPD、酸素療法、および高炭酸ガス血症の患者のシャトル歩行テスト中に、所定の耐久時間での呼吸困難および脚の疲労スコアを低下させます。
一定の酸素流量と比較して、FreeO2 Oxygen Delivery システムは、COPD、酸素療法、および高炭酸ガス血症の患者のシャトル歩行テスト中に、特定の耐久時間で心拍数と呼吸数を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
酸素療法にもかかわらず、COPD 患者の運動中に酸素飽和度の低下が頻繁に発生します。 現在の推奨事項は、運動中のベースライン酸素流量に 1 L/min を追加することですが、新しい閉ループ システム (FreeO2) は、パルスオキシメトリ (SpO2) による酸素飽和度に基づいて、患者のニーズに合わせて酸素流量を自動的かつ継続的に調整します。呼気終末 CO2 (EtCO2) と呼吸数。 予備研究では、酸素療法を必要としない COPD 患者の運動耐容能が大幅に改善されることが示されました。 酸素の流れは運動中に 2 倍に増加する可能性がありますが、重度の COPD では高炭酸ガス血症が悪化する可能性があります。
この研究の目的は、酸素療法と高炭酸ガス血症の COPD 患者の持久力シャトル歩行テスト中にこのシステムを評価することです。
方法: 研究者らは、COPD 患者、酸素療法、および高炭酸ガス症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- Hopital Universitaire
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Nyons、フランス、26110
- Centre ATRIR
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Saint-Julien-de-Raz、フランス、38134
- Centre Henri BAZIRE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -長期の酸素療法を必要とする重度から非常に重度のCOPD患者
- 高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 45mmHg)
- 10パックイヤー以上の元または現在の喫煙者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人
- 投獄された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定酸素流量供給
酸素の流れの供給は、呼吸療法士によって調整されます。
標準医療。
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FreeO2 システムは酸素の流れを調整しませんが、心肺パラメータを収集します
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実験的：FreeO2システム
FreeO2 は、SpO2 信号に基づいて閉ループで患者に供給される酸素流量を自動的に調整する新しいシステムです。
このシステムは、SpO2 を事前定義された目標値に維持し、酸素の流れを患者のニーズに適応させることを目的としています。
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FreeO2 は、SpO2 信号に基づいて患者に供給される酸素流量を自動的に調整し、心肺パラメータを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久時間の変更
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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持久力シャトルウォーキングテスト中の時間
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESWT 中の呼吸困難の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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持久力シャトル歩行試験中の呼吸困難の視覚的類推スコア
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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ESWT 中の筋肉疲労の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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持久力シャトル歩行テスト中の脚の不快感の視覚的類推スコア
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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ESWT 中の呼吸数の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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耐久シャトル歩行試験中のFreeO2システムによる呼吸数測定
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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ESWT 中の PaCO2 の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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耐久シャトル歩行試験中のFreeO2システムによるEtCO2測定
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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ベースラインでの高炭酸ガスレベル
時間枠：0 日目 (包含) - ベースライン評価
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安静時の血液ガス
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0 日目 (包含) - ベースライン評価
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ESWT 中の心拍数の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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耐久シャトル歩行試験中のFreeO2システムによる心拍数測定
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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ESWT 中の SpO2 の変化
時間枠：0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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持久力シャトル歩行試験中のパルス酸素飽和度
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0 日目 (包含) + 14 および D0 +21
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pépin, MD, PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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