Sistema de Circuito Fechado para Fornecimento de Oxigênio e Exercício na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (FreeO2-rehab)
Usando um sistema de circuito fechado para fornecimento de oxigênio (FreeO2) para otimizar a tolerância ao exercício durante a caminhada em pacientes com DPOC, oxigenoterapia e hipercapnia
O objetivo deste estudo é investigar o benefício do sistema de circuito fechado para fornecimento de oxigênio (FreeO2) em comparação com o fluxo fixo de oxigênio durante o teste de caminhada de resistência em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), oxigenoterapia e hipercapnia.
O estudo foi desenhado para testar as seguintes hipóteses:
Em comparação com o fluxo fixo de oxigênio, o sistema FreeO2 Oxygen Delivery leva a uma maior tolerância ao exercício (distância durante ESWT) e a menores eventos de dessaturação sem aumento da hipercapnia em pacientes com DPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
Em comparação com o fluxo fixo de oxigênio, o sistema FreeO2 Oxygen Delivery leva a escores mais baixos de dispneia e fadiga nas pernas em um determinado tempo de resistência durante o teste de caminhada em pacientes com DPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
Em comparação com o fluxo fixo de oxigênio, o sistema FreeO2 Oxygen Delivery leva a frequências cardíacas e respiratórias mais baixas em um determinado tempo de resistência durante o teste de caminhada em pacientes com DPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Apesar da oxigenoterapia, dessaturações freqüentemente ocorrem durante o exercício em pacientes com DPOC. Embora as recomendações atuais sejam adicionar 1 L/min ao fluxo de oxigênio de linha de base durante o esforço, um novo sistema de circuito fechado (FreeO2) ajusta automática e continuamente o fluxo de oxigênio às necessidades do paciente com base na saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2), CO2 expirado (EtCO2) e frequência respiratória. Um estudo preliminar mostrou melhora significativa na tolerância ao exercício em pacientes com DPOC que não necessitam de oxigenoterapia. Embora o fluxo de oxigênio possa aumentar duas vezes durante o exercício, uma piora da hipercapnia é plausível na DPOC grave.
O objetivo deste estudo é avaliar este sistema durante o teste de caminhada de resistência em pacientes com DPOC com oxigenoterapia e hipercapnia.
Métodos: Os investigadores propuseram a realização de um estudo cruzado randomizado controlado comparando a eficácia de um sistema de circuito fechado para fornecimento de oxigênio (FreeO2) em comparação com o fluxo fixo de oxigênio durante um teste de caminhada de resistência em pacientes com DPOC, oxigenoterapia e hipercapnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França
- Hopital Universitaire
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Nyons, França, 26110
- Centre ATRIR
-
Saint-Julien-de-Raz, França, 38134
- Centre Henri BAZIRE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos e mais
- Paciente com DPOC grave a muito grave, necessitando de oxigenoterapia de longo prazo
- Hipercapnia (PaCO2 > 45mmHg)
- Ex-fumante ou fumante maior ou igual a 10 maços-ano
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes sob tutela
- pacientes presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fornecimento de fluxo de oxigênio fixo
O fornecimento de fluxo de oxigênio é ajustado por terapeutas respiratórios.
Tratamento médico padrão.
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O sistema FreeO2 não ajusta o fluxo de oxigênio, mas coleta os parâmetros cardiorrespiratórios
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Experimental: Sistema FreeO2
O FreeO2 é um novo sistema que ajusta automaticamente o fluxo de oxigênio fornecido aos pacientes em um circuito fechado com base no sinal de SpO2.
Este sistema destina-se a manter o SpO2 em um alvo predefinido e a adaptar o fluxo de oxigênio às necessidades do paciente.
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O FreeO2 ajusta automaticamente o fluxo de oxigênio fornecido aos pacientes com base no sinal de SpO2 e coleta os parâmetros cardiorrespiratórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de resistência
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Duração durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dispneia durante ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Escores visuais analógicos de dispneia durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Mudança na fadiga muscular durante o ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Escores analógicos visuais de desconforto nas pernas durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Mudança na frequência respiratória durante ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Medição da frequência respiratória pelo sistema FreeO2 durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Mudança na PaCO2 durante ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Medição de EtCO2 pelo sistema FreeO2 durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Nível de hipercapnia na linha de base
Prazo: Dia 0 (inclusão) - avaliação inicial
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Gases sanguíneos em repouso
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Dia 0 (inclusão) - avaliação inicial
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Mudança na frequência cardíaca durante ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Medição da frequência cardíaca pelo sistema FreeO2 durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Mudança em SpO2 durante ESWT
Prazo: Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Saturação de pulso de oxigênio durante o teste de caminhada de resistência
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Dia 0 (inclusão) + 14 e D0 +21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-AGIR-01
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