Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutet system för syretillförsel och träning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (FreeO2-rehab)

13 mars 2018 uppdaterad av: AGIR à Dom

Använda ett system med sluten slinga för syretillförsel (FreeO2) för att optimera träningstoleransen under promenader hos patienter med KOL, syreterapi och hyperkapni

Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna med Closed-loop System för syretillförsel (FreeO2) jämfört med fast syreflöde under uthållighetsskyttelgångstest hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), syrgasbehandling och hyperkapni.

Studien utformades för att testa följande hypoteser:

Jämfört med fast syreflöde leder FreeO2 Oxygen Delivery-systemet till högre träningstolerans (distans under ESWT) och lägre desaturationshändelser utan ökning av hyperkapni hos patienter med KOL, syrgasbehandling och hyperkapni.

Jämfört med fast syreflöde leder FreeO2 Oxygen Delivery-systemet till lägre poäng för dyspné och benutmattning vid en given uthållighetstid under skyttelns gångtest hos patienter med KOL, syrgasbehandling och hyperkapni.

Jämfört med ett fast syreflöde leder FreeO2 Oxygen Delivery-systemet till lägre hjärt- och andningsfrekvenser vid en given uthållighetstid under skyttelns gångtest hos patienter med KOL, syrgasbehandling och hyperkapni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Trots syrgasbehandling uppstår ofta desaturationer under träning hos KOL-patienter. Även om nuvarande rekommendationer är att lägga till 1 L/min till baslinjens syrgasflöde under ansträngning, justerar ett nytt slutet system (FreeO2) automatiskt och kontinuerligt syrgasflödet efter patientens behov baserat på syremättnaden genom pulsoximetri (SpO2), end-tidal CO2 (EtCO2) och andningsfrekvens. En preliminär studie visade signifikant förbättring av träningstolerans hos KOL-patienter som inte behöver syrgasbehandling. Även om syreflödet kan vara tvåfaldigt ökat under träning, är en försämrad hyperkapni trolig vid svår KOL.

Syftet med denna studie är att utvärdera detta system under uthållighetsskyttelgångstest hos KOL-patienter med syrgasbehandling och hyperkapni.

Metoder: Utredarna föreslog att genomföra en kontrollerad, randomiserad cross-over-studie som jämför effektiviteten av ett slutet system för syretillförsel (FreeO2) jämfört med ett fast syreflöde under ett gångtest med uthållighetsskyttel hos patienter med KOL, syrgasbehandling och hyperkapni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Frankrike, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Frankrike, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år och äldre
  • Patient med KOL svår till mycket svår som kräver långvarig syrgasbehandling
  • Hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Tidigare eller nuvarande rökare mer än eller lika med 10 pack-år

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienter under vårdnad
  • Fängslade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast syreflödesleverans
Syreflödet justeras av andningsterapeuter. Standard medicinsk behandling.
Enhet: Manuella inställningar med FreeO2-system i uppsamlingsläge
FreeO2-systemet justerar inte syreflödet utan samlar in kardiorespiratoriska parametrar
Experimentell: FreeO2-system
FreeO2 är ett nytt system som automatiskt justerar syreflödet som levereras till patienter i en sluten slinga baserat på SpO2-signalen. Detta system är avsett att bibehålla SpO2 i ett fördefinierat mål och anpassa syreflödet till patientens behov.
Enhet: Automatiska inställningar på syrgastillförselanordningen
FreeO2 justerar automatiskt syreflödet till patienterna baserat på SpO2-signalen och samlar in kardiorespiratoriska parametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i uthållighetstid
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Varaktighet under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dyspné under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Visuella analogiska poäng av dyspné under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Förändring i muskeltrötthet under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Visuella analogiska poäng för obehag i benen under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Förändring i andningsfrekvens under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Andningsfrekvensmätning med FreeO2-systemet under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Förändring i PaCO2 under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
EtCO2-mätning med FreeO2-systemet under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Hyperkapninivå vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (inkludering) - baslinjeutvärdering
Blodgaser i vila
Dag 0 (inkludering) - baslinjeutvärdering
Förändring i hjärtfrekvens under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Hjärtfrekvensmätning med FreeO2-systemet under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Förändring i SpO2 under ESWT
Tidsram: Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21
Puls syremättnad under uthållighetsskyttelns gångtest
Dag 0 (inkludering) + 14 och D0 +21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbetspartners

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-AGIR-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera