Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfesystem til ilttilførsel og træning ved kronisk obstruktiv lungesygdom (FreeO2-rehab)

13. marts 2018 opdateret af: AGIR à Dom

Brug af et lukket sløjfesystem til ilttilførsel (FreeO2) for at optimere træningstolerance under gang hos patienter med KOL, iltterapi og hyperkapni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved Closed-loop System for Oxygen Delivery (FreeO2) sammenlignet med fast oxygenflow under udholdenhedsshuttle-gåtest hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), oxygenterapi og hypercapni.

Undersøgelsen var designet til at teste følgende hypoteser:

Sammenlignet med fast oxygenflow fører FreeO2 Oxygen Delivery-systemet til højere træningstolerance (distance under ESWT) og lavere desaturationshændelser uden stigning i hypercapni hos patienter med KOL, oxygenterapi og hypercapni.

Sammenlignet med fast iltflow fører FreeO2 Oxygen Delivery-systemet til lavere dyspnø- og bentræthedsscore på et givet udholdenhedstidspunkt under shuttle-gåtesten hos patienter med KOL, iltbehandling og hyperkapni.

Sammenlignet med fast iltflow fører FreeO2 Oxygen Delivery-systemet til lavere hjerte- og åndedrætsfrekvenser ved en given udholdenhedstid under shuttle-gåtesten hos patienter med KOL, iltbehandling og hyperkapni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

På trods af iltbehandling forekommer desaturationer ofte under træning hos KOL-patienter. Selvom de nuværende anbefalinger er at tilføje 1 L/min til baseline-iltflowet under anstrengelse, justerer et nyt lukket kredsløbssystem (FreeO2) automatisk og kontinuerligt iltflowet til patientens behov baseret på iltmætningen ved pulsoximetri (SpO2), end-tidal CO2 (EtCO2) og respirationsfrekvens. En foreløbig undersøgelse viste signifikant forbedring i træningstolerance hos KOL-patienter, der ikke havde behov for iltbehandling. Selvom ilttilførslen kan være to gange øget under træning, er en forværret hyperkapni sandsynlig ved svær KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dette system under udholdenheds-shuttle-gåtest hos KOL-patienter med iltbehandling og hyperkapni.

Metoder: Efterforskerne foreslog at udføre et kontrolleret, randomiseret cross-over-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​et lukket sløjfesystem til iltlevering (FreeO2) sammenlignet med fast iltflow under en udholdenheds-shuttle-gåtest hos patienter med KOL, iltbehandling og hyperkapni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Frankrig, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Frankrig, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Patient med KOL alvorlig til meget alvorlig, der kræver langvarig iltterapi
  • Hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Tidligere eller nuværende ryger mere end eller lig med 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinde
  • Patienter under værgemål
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast levering af iltflow
Tilførsel af iltflow justeres af respiratorterapeuter. Standard medicinsk behandling.
Enhed: Manuelle indstillinger med FreeO2-system i opsamlingstilstand
FreeO2-systemet justerer ikke iltstrømmen, men opsamler de kardiorespiratoriske parametre
Eksperimentel: FreeO2 system
FreeO2 er et nyt system, der automatisk justerer iltstrømmen, der leveres til patienter i et lukket sløjfe baseret på SpO2-signalet. Dette system er beregnet til at fastholde SpO2 i et foruddefineret mål og tilpasse oxygenflowet til patientens behov.
Enhed: Automatiserede indstillinger på ilttilførselsenheden
FreeO2 justerer automatisk iltstrømmen leveret til patienter baseret på SpO2-signalet og opsamler de kardiorespiratoriske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhedstiden
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Varighed under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Visuelle analoge scores af dyspnø under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Ændring i muskeltræthed under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Visuelle analoge scores af ubehag i benene under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Ændring i respirationsfrekvens under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Åndedrætsfrekvensmåling med FreeO2-systemet under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Ændring i PaCO2 under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
EtCO2-måling med FreeO2-systemet under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Hypercapni niveau ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (inklusion) - baseline evaluering
Blodgasser i hvile
Dag 0 (inklusion) - baseline evaluering
Ændring i hjertefrekvens under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Hjertefrekvensmåling med FreeO2-systemet under udholdenhedsfærgens gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Ændring i SpO2 under ESWT
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21
Puls iltmætning under udholdenhed shuttle gangtest
Dag 0 (inkludering) + 14 og D0 +21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-AGIR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner