Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zamkniętej pętli dostarczania tlenu i ćwiczeń w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (FreeO2-rehab)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Wykorzystanie systemu dostarczania tlenu w pętli zamkniętej (FreeO2) w celu optymalizacji tolerancji wysiłku podczas marszu u pacjentów z POChP, tlenoterapią i hiperkapnią

Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z systemu dostarczania tlenu w pętli zamkniętej (FreeO2) w porównaniu ze stałym przepływem tlenu podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), tlenoterapią i hiperkapnią.

Badanie miało na celu przetestowanie następujących hipotez:

W porównaniu ze stałym przepływem tlenu, system FreeO2 Oxygen Delivery zapewnia wyższą tolerancję wysiłku (dystans podczas ESWT) i mniejsze zdarzenia desaturacji bez wzrostu hiperkapnii u pacjentów z POChP, tlenoterapią i hiperkapnią.

W porównaniu ze stałym przepływem tlenu, system dostarczania tlenu FreeO2 prowadzi do niższych wyników w zakresie duszności i zmęczenia nóg w danym czasie wytrzymałości podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z POChP, tlenoterapią i hiperkapnią.

W porównaniu ze stałym przepływem tlenu, system dostarczania tlenu FreeO2 prowadzi do niższych częstotliwości pracy serca i oddechu w danym czasie wytrzymałościowym podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z POChP, tlenoterapią i hiperkapnią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pomimo tlenoterapii desaturacje często występują podczas ćwiczeń u chorych na POChP. Chociaż obecnie zaleca się dodanie 1 l/min do podstawowego przepływu tlenu podczas wysiłku, nowy system z zamkniętą pętlą (FreeO2) automatycznie i w sposób ciągły dostosowuje przepływ tlenu do potrzeb pacjenta w oparciu o nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), końcowo-wydechowe CO2 (EtCO2) i częstość oddechów. Wstępne badanie wykazało znaczną poprawę tolerancji wysiłku u pacjentów z POChP niewymagających tlenoterapii. Chociaż przepływ tlenu może być dwukrotnie większy podczas ćwiczeń, pogarszająca się hiperkapnia jest prawdopodobna w ciężkiej POChP.

Celem pracy jest ocena tego systemu podczas testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego u chorych na POChP z tlenoterapią i hiperkapnią.

Metody: Badacze zaproponowali przeprowadzenie kontrolowanego, randomizowanego badania krzyżowego porównującego skuteczność systemu dostarczania tlenu w pętli zamkniętej (FreeO2) w porównaniu ze stałym przepływem tlenu podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z POChP, tlenoterapią i hiperkapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Hopital Universitaire
      • Nyons, Francja, 26110
        • Centre ATRIR
      • Saint-Julien-de-Raz, Francja, 38134
        • Centre Henri BAZIRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Pacjent z ciężką lub bardzo ciężką POChP wymagający długotrwałej tlenoterapii
  • Hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Były lub obecny palacz z co najmniej 10 paczkolatami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci pod opieką
  • Uwięzieni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawiono dostarczanie tlenu
Dostarczanie tlenu jest regulowane przez terapeutów oddechowych. Standardowe leczenie.
Urządzenie: Ręczne ustawienia z systemem FreeO2 w trybie zbierania
System FreeO2 nie reguluje przepływu tlenu, ale zbiera parametry krążeniowo-oddechowe
Eksperymentalny: System FreeO2
FreeO2 to nowy system, który automatycznie dostosowuje przepływ tlenu dostarczanego pacjentom w pętli zamkniętej na podstawie sygnału SpO2. System ten ma na celu utrzymanie SpO2 na zadanym poziomie docelowym oraz dostosowanie przepływu tlenu do potrzeb pacjenta.
Urządzenie: Zautomatyzowane ustawienia w urządzeniu dostarczającym tlen
FreeO2 automatycznie dostosowuje przepływ tlenu dostarczany pacjentom na podstawie sygnału SpO2 i zbiera parametry krążeniowo-oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Czas trwania testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Wizualne analogiczne wyniki duszności podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Zmiana zmęczenia mięśni podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Wizualne analogiczne wyniki dyskomfortu nóg podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Zmiana częstości oddechów podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Pomiar częstości oddechów systemem FreeO2 podczas testu marszu wahadłowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Zmiana PaCO2 podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Pomiar EtCO2 przez system FreeO2 podczas testu marszu wahadłowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Poziom hiperkapnii na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) - ocena wyjściowa
Gazometria w spoczynku
Dzień 0 (włączenie) - ocena wyjściowa
Zmiana częstości akcji serca podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Pomiar częstości akcji serca za pomocą systemu FreeO2 podczas testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Zmiana SpO2 podczas ESWT
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21
Tętno nasycenia tlenem podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Dzień 0 (włączenie) + 14 i D0 +21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-AGIR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj