评估食用包封鱼油对结直肠癌炎症标志物影响的研究
2012年9月5日 更新者：Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade、Universidade Federal de Santa Catarina
结直肠癌化疗辅以鱼油的炎症反应标志物（IL-1β、IL-10、IL-17A 和 TNF-α）
本研究的目的是评估补充 2 克/天胶囊化鱼油是否会改变化疗中结直肠癌患者的炎症标志物
研究概览
详细说明
该研究将招募新诊断出结直肠癌且尚未接受任何化疗的患者。 符合纳入标准的个体通过计算机程序随机分为两个研究组：1) 补充实验组：接受 2 克/天补充胶囊化鱼油，持续 9 周。 2) 无干预-对照：不接受鱼油或安慰剂的补充。 将评估补充剂对细胞因子产生、营养状况和这些脂肪酸在血细胞（单核细胞和红细胞）中掺入比例的标准概况的影响。
在第一次化疗开始前和九周后采集血样。 实验组的补充也将从化疗的第一天开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Santa Catatina
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Florianópolis、Santa Catatina、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 结直肠癌的组织病理学诊断
- 在目标机构开始化疗
- 同意参与研究[IC签名]
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 接受姑息治疗
- 无法经口摄取
- 对鱼和鱼制品过敏
- 患有需要药物治疗的高脂血症
- 在研究鱼油或含有 omega-3 PUFA 的补充剂之前食用
- 正在接受一些非甾体类抗炎药的治疗
- 有某种感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鱼油包裹
将接受 2 克/天的鱼油胶囊补充剂，持续 9 周
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2 克/天（4 粒 500 毫克胶囊）持续 9 周
其他名称：
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无干预：无补充
不会接受补充剂或胶囊化鱼油或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物的变化
大体时间：两个月
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将在基线（对应于患者开始化疗的那天和最后时刻，对应于 9两组（补充和未补充）从基线算起的周数
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化
大体时间：两个月
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将通过在基线和结束时使用皮褶厚度来估计每个患者的身体脂肪百分比，以研究两组
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两个月
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营养状况的变化
大体时间：两个月
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将测量人体测量指标：体重和身高（基线和研究结束），用于根据 BMI 对营养状况进行分类
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两个月
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血浆脂质谱的变化
大体时间：两个月
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将评估 omega-3 脂肪酸在血浆中的掺入比例
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两个月
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评估炎症和营养并发症的风险
大体时间：两个月
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将计算 PCR / 白蛋白的比率，如 Correa 等人在 2002 年提出的那样，使用同一作者提出的用于高、中、降低或无风险分类的截止点
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michel C Mocellin, Master's、Universidade Federal de Santa Catarina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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